Nowe oznaczenie Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozyna) zostało zaakceptowane przez amerykańską FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) niedawno wspólnie ogłosili, że Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przyjęła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dotyczący inhibitora SGLT2 Jardiance (empagliflozyna) jako pierwsza Potencjalna nowa terapia dla dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HFrEF) z obniżoną frakcją wyrzutową, w tym z cukrzycą typu 2 i bez, zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz opóźnia pogorszenie czynności nerek .

Niewydolność serca (HF) to wyniszczająca i wyniszczająca choroba sercowo-naczyniowa, która nie tylko ogranicza jakość życia, ale jest również postępującą chorobą, która wymaga wielokrotnych hospitalizacji i towarzyszy jej pogorszenie czynności nerek. Wyniki badania fazy 3 EMPEROR-Reduced wykazały, że u dorosłych pacjentów z HFrEF, w połączeniu ze standardowym leczeniem, Jardiance znacznie zmniejszyło ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 25% w porównaniu z placebo, jednocześnie spowalniając pogarszanie się czynności nerek. Wyniki te mają duże znaczenie statystyczne i kliniczne.

HF dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie i nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba leczenia, ponieważ oczekuje się, że około połowa potwierdzonych przypadków umrze w ciągu 5 lat. W Stanach Zjednoczonych HF jest również główną przyczyną hospitalizacji. Szacuje się, że co roku 1 milion osób jest hospitalizowanych z powodu HF. HF jest najpowszechniejszym i najpoważniejszym powikłaniem po zawale serca. Pacjenci z HF często doświadczają trudności w oddychaniu i zmęczenia, co może poważnie wpłynąć na jakość życia. Pacjenci z HF mają zwykle również upośledzoną czynność nerek, co może mieć istotny negatywny wpływ na rokowanie. Ryzyko zgonu chorych z HF wzrasta z każdym przyjęciem. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) występuje, gdy mięsień sercowy nie może skutecznie kurczyć się, a do organizmu z serca wpompowuje się mniej krwi w porównaniu do serca funkcjonującego. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) występuje, gdy mięsień sercowy może się normalnie skurczyć, ale w komorze nie ma wystarczającej ilości krwi. W porównaniu z funkcjonującym sercem do serca dostaje się mniej krwi.

Wcześniej FDA przyznała Jardiance Fast Track Status (FTD) w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z HF. Kwalifikacja jest przyznawana projektowi klinicznemu EMPEROR firmy Jardiance' dotyczącym leczenia HF. Obejmuje wersję próbną EMPEROR-Reduced i próbę EMPEROR-Preserved. Ten ostatni bada wpływ Jardiance na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację dorosłych pacjentów z HFpEF. Wyniki mają zostać uzyskane w 2021 r. W marcu 2020 r. FDA przyznała również Jardiance Fast Track Qualification (FTD) w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD). Akredytacja obejmuje trwające badanie EMPA-KIDNEY, którego wyniki spodziewane są w 2022 r.

SNDA opiera się na wynikach badania III fazy EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Badanie przeprowadzono na dorosłych pacjentach z HFrEF (z cukrzycą lub bez), a dane wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w połączeniu ze standardowym leczeniem, Jardiance 10 mg w porównaniu z placebo zapobiegnie zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nawrotowi niewydolności hospitalizacja Ryzyko jest znacznie zmniejszone o 25%. Wyniki badania zostały ogłoszone na dorocznym spotkaniu European Society of Cardiology (ESC) 2020 i jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM), patrz: Cardiovascular and Renal Outactors with Empagliflozin in Heart Failure.

Wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez. Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania wykazała, że ​​Jardiance zmniejszyło względne ryzyko pierwszej hospitalizacji i nawrotowej niewydolności serca o 30% w porównaniu z placebo. Ponadto, jako miara pogorszenia czynności nerek - szacowanego tempa spadku szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR), grupa Jardiance była wolniejsza niż grupa placebo. W tym badaniu bezpieczeństwo preparatu Jardiance było podobne do znanego bezpieczeństwa leku.

Zredukowane dane kliniczne EMPEROR

W analizie eksploracyjnej obserwowane bezwzględne zmniejszenie ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu EMPEROR-Reduced było równoważne z: Leczenie 19 pacjentów przez ponad 16 miesięcy mogło zapobiec 1 zgonie z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Inna analiza eksploracyjna wykazała, że ​​Jardiance zmniejszyło względne ryzyko złożonych nerkowych punktów końcowych (w tym schyłkowej niewydolności nerek i ciężkiej utraty czynności nerek) o 50%.

W tym teście efekt leczniczy uzyskuje się poprzez prosty schemat dawkowania, raz dziennie, bez miareczkowania. Profil bezpieczeństwa jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa Jardiance. Jardiance nie ma klinicznie istotnej różnicy w zakresie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo, w tym hipowolemii (hipowolemii), niedociśnienia, hipowolemii (utrata płynów), niewydolności nerek (upośledzona czynność nerek) i hiperkaliemii (hiperkaliemia), hipoglikemii (hipoglikemia).

Jardiance (empagliflozyna) należy do klasy leków inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2). Udowodniono, że pojawiające się leki będące inhibitorami SGLT-2 blokują reabsorpcję glukozy w nerkach, wydalają zbyt dużo glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a efekt hipoglikemii nie zależy od funkcji komórek β i insuliny odporność.

Oprócz wyraźnego działania hipoglikemizującego, lek może również przynosić dodatkowe korzyści w postaci utraty wagi, obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jardiance jest bezpieczne i może zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2,&# 39, który został zbadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jardiance został dopuszczony do obrotu w sierpniu 2014 r. Do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 roku Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobami sercowo-naczyniowymi. To zatwierdzenie czyni Jardiance pierwszym lekiem przeciwcukrzycowym zatwierdzonym na całym świecie, który zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jardiance to klasa ciężkich inhibitorów SGLT2 leków hipoglikemicznych, która obecnie stanowi ponad 50% udziału w rynku inhibitorów SGLT2. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zaangażowało się w opracowanie tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.

W Chinach Jardiance (empagliflozyna) został dopuszczony do obrotu we wrześniu 2017 r. Może być stosowany jako pojedynczy lek w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. W listopadzie 2019 roku Jardiance (empagliflozyna) została oficjalnie włączona do krajowego katalogu ubezpieczeń medycznych. Katalog ubezpieczeń zdrowotnych został oficjalnie wdrożony w całym kraju 1 stycznia 2020 roku. Wierzę, że wraz z rozwojem listy ubezpieczeń zdrowotnych w całym kraju, coraz więcej chińskich diabetyków będzie korzystać z tego znakomitego leku!