Tetaxipu: Oryginalne globalne innowacyjne leki od Yantai do świata

Według oficjalnej strony internetowej CDE w dniu 13 2019 wykonawca CDE oficjalnie zaakceptował wniosek Rongchang Bio o nowy rynek narkotyków dla tacitazilu do wstrzykiwań; w dniu 5, 2019, nowy wniosek o rejestrację leków dla tacitazilu otrzymał przegląd priorytetowy CDE Według publicznego komentarza oznacza to, że Tacitus wkrótce wejdzie na rynek.

Tego samego dnia w Międzynarodowym Centrum Konferencyjnym w Atlancie odbyło się doroczne coroczne spotkanie międzynarodowej dziedziny reumatyzmu, American College of Rheumatology (ACR). Rongchang Biology i zespół profesora Zhanga Fengchuna ze szpitala Peking Union Medical College Hospital zostali zaproszeni do leczenia tacitexu w przypadku rumienia układowego. Kluczowe badanie kliniczne tocznia przedstawiono jako 0010010 ; najnowszy przełom 0010010 ; w miejscu konferencji ACR. Podczas tej największej i najbardziej wpływowej profesjonalnej konferencji na temat reumatologii i immunologii ten oryginalny innowacyjny lek z Chin przyciągnął uwagę reumatologów z całego świata.

Tetaxide zadeklarował badania kliniczne do Państwowego Urzędu ds. Żywności i Leków w 2010, uzyskał zatwierdzenie badań klinicznych fazy I w 2011, ukończył badania kliniczne fazy I w szpitalu Peking Union Medical College w 2012, oraz uzyskał badania kliniczne fazy II i III przez Państwową Administrację Żywności i Leków w 2013 Dokumenty zatwierdzenia testu oraz badania przedkliniczne na wczesnym etapie rozwoju tatarxip, który trwał dłużej niż 10 lat zapoczątkował najbardziej 0010010 cytat; 0010010 cytat; za chwilę. Tetaxip ma nazwę handlową 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. W trakcie procesu zatwierdzania potencjalny 0010010 quot; pierwszy w swojej klasie 0010010 quot; nowy lek ma nadal zamiatać środowisko medyczne.

Po dziesięciu latach ciężkiej pracy, milczący hit na polu reumatyzmu dopiero zaczął wykazywać swoją moc. Fang Jianmin, założyciel i dyrektor generalny Rongchang Biology, a także wynalazca Tacitabine, otrzymał niedawno ekskluzywny wywiad z kierownikiem ds. E-farmaceutyków, aby porozmawiać o zaletach i przyszłym układzie badawczym Tacitabiny. Jeśli chodzi o komercjalizację Tataxipu i jej komercyjny układ na rynku międzynarodowym, Rongchang Bio już działa.

Główny przełom w dziedzinie SLE

W dziedzinie leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) ostatni duży rozwój nastąpił w 2011. W tym roku GSK opracowało światowy 0010010 # 39; pierwszy biologicznie ukierunkowany preparat do leczenia SLE, belilimumab, który został zatwierdzony przez amerykańską FDA. Przed tym, żadne nowe leki nie pojawiły się w dziedzinie leczenia SLE przez więcej niż 50 lat. W lipcu 2019 Pellyuzumab został dopuszczony do obrotu w Chinach.

Toczeń rumieniowaty układowy jest poważną chorobą, która poważnie wpływa na ludzkie zdrowie, ale opracowanie nowych leków do leczenia SLE jest niezwykle trudne. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, od międzynarodowych firm po start-upy, było wiele międzynarodowych projektów SLE nowych leków, ale wszystkie zakończyły się niepowodzeniem. Bez ukierunkowanego leczenia SLE może polegać tylko na objawowych terapiach, takich jak glukokortykoidy, leki przeciwmalaryczne i leki immunosupresyjne, ale wskaźnik kontroli choroby nie jest dobry. Prawie 60% pacjentów ma ciągłą chorobę lub powtarzającą się chorobę. Jednocześnie skutki uboczne długotrwałego stosowania dużych dawek hormonów poważnie wpłynęły na jakość życia pacjenta 0010010 # 39; co jest bardzo bolesne dla młodych kobiet.

Główny nurt poglądu jest taki, że nadmierna proliferacja limfocytów B jest ważną przyczyną SLE, więc SLE jest chorobą autoimmunologiczną związaną z komórkami B. W ostatnim roku ubiegłego wieku naukowcy odkryli kluczowy czynnik regulujący limfocyty B: czynnik stymulujący limfocyty B (BLyS), znany również jako BAFF, DZIĘKI, TNFSF 20 itp. BLyS naturalnie stał się popularnym celem do badań nad nowymi lekami SLE. Według raportu z badań GBI, leki ukierunkowane na BLyS obejmują GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. i Junshi Biological 0010010 # 39; przeciwciało monoklonalne UBP-1212.

Niestety, produkty te napotkały wiele trudności w badaniach klinicznych. Według raportu z badań GBI, Eli Lilly zawiesił badania i rozwój Tabalumabu w 2015. Trzecie badanie kliniczne Anthera Pharmaceuticals Blissibimod zakończyło się niepowodzeniem. Jedyny zatwierdzony Belliumumab był ogólnie skuteczny.

0010010 quot; Powodem, dla którego skuteczność celowania w BLyS nie jest idealna, jest to, że BLyS nie jest jedynym kluczowym czynnikiem regulującym rozwój komórek B. Ważny jest także inny czynnik, KWIECIEŃ. BLyS i KWIECIEŃ działają razem na receptory limfocytów B. 0010010 ; Fang Jianmin wyjaśnił Road.

W przeciwieństwie do belidomumabu, który jest skierowany tylko na jeden cel BLyS, taktyabina może jednocześnie hamować dwie cytokiny, BlyS i APRIL, dzięki nowej strukturze leku i mechanizmowi działania na dwa cele, które mogą skutecznie hamować dojrzewanie i różnicowanie komórek B i zmniejszyć reakcję organizmu 0010010 # 39; osiąga cel leczenia chorób autoimmunologicznych. 0010010 - te dwa czynniki mogą działać samodzielnie lub synergicznie, co jest równoznaczne z posiadaniem dwóch dróg. Zablokowałeś tylko jedną drogę i jest inna droga, więc komórki B są wyłączone, ale efekt nie jest najlepszy. 0010010 - dalej wyjaśnił Fang Jianmin.

Sądząc z tych kluczowych danych klinicznych, Tataxil wykazał znaczącą skuteczność kliniczną. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo z udziałem {S {{{{{}}}}} pacjentów z SLE, 48-tygodniowy odsetek odpowiedzi w grupie otrzymującej duże dawki taktazydu osiągnął 79. {{ 6}}%, a odsetek odpowiedzi w grupie kontrolnej placebo wynosił 3 2. 0%, Osiągnięto bardzo istotną różnicę w statystykach, osiągając główny punkt końcowy badań klinicznych.

W przeciwieństwie do sprzedawanego na rynku belimumabu, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy (NCT {{{{{{}}}})) opublikowane w marcu 2018 włączono 677 pacjentów, wykazując 52-tygodniową odpowiedź stawka belimumabu. W porównaniu z grupą placebo (53. 8% vs 40. 1%). Można zauważyć, że tetaxelp jest znacznie lepszy niż belizumab.

Według danych epidemiologicznych, częstość występowania TRU w Chinach jest tak wysoka jak (30. 13 ～ 70. 41) na 100, 000, i liczba pacjentów stanowi 1 / 4 na świecie. Jednak z powodu opóźnionego rozwoju w leczeniu reumatycznych chorób immunologicznych czynniki biologiczne wynikają z ceny i innych przyczyn. Nie są powszechnie stosowane. Pojawienie się tetaksydu nie tylko spełnia ogromne niezaspokojone potrzeby kliniczne, ale także reprezentuje rozwój chińskich lokalnych firm w dziedzinie leczenia reumatycznych chorób immunologicznych.

Z Chin na świat

Aby szybko wprowadzić tacitabinę na rynek po jej wprowadzeniu do obrotu, trwa promocja akademicka, komercjalizacja i produkcja taktyabiny przez Rongchang Biotech 0010010 # 39. Ostatnio Rongchang Biotech włączył wiceprezesa ds. Sprzedaży, który ma wieloletnie doświadczenie sprzedażowe w dziedzinie biologii chorób reumatycznych w lokalnych i międzynarodowych firmach farmaceutycznych. Powstaje zespół handlowy. Obecna zdolność produkcyjna Rongchang Biology była w stanie sprostać sprzedaży na rynku chińskim od 4 do 5 lat.

Dane z badań klinicznych Taitaxil Bright Eye szybko przyciągnęły również uwagę międzynarodowych partnerów. We wrześniu 2019 Tetacil został zatwierdzony przez amerykańską FDA do badań klinicznych fazy II i rozpocznie globalne wieloośrodkowe badanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego. Jeśli chodzi o przyszły układ handlowy rynku międzynarodowego, Rongchang Biological zdecydował się na współpracę z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi w zakresie praw do sprzedaży i interesów. Fang Jianmin ujawnił, że obecnie dyskutuje o współpracy z kilkoma wielkimi międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi.

0010010 quot; Tutaj jestem najbardziej podekscytowany. 0010010 quot; Fang Jianmin powiedział: 0010010 ; Wiele leków było używanych przez zagranicznych pacjentów przed przyjazdem do Chin. Teraz, gdy zmieniliśmy swój status, najlepsze lekarstwa na świecie są najpierw zatwierdzane przez Chiny. Bardzo ważne jest, aby pacjenci najpierw go używali, a następnie promowali na całym świecie. „Niedawno nowy projekt uprzemysłowienia narkotyków przez Rongchang Biotech zaczął tworzyć podwaliny w Yantai. gotowy.

Historia SLE to dopiero początek. Tetaksyd hamuje proliferację i różnicowanie komórek B. Limfocyty B i szereg leków stosowanych w chorobach autoimmunologicznych mają ogromny potencjał rozwojowy. Obecnie, oprócz SLE, Tetaxil prowadzi również badania kliniczne fazy II / III dla wskazań 6 , w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego i chorób linii nerwu wzrokowego. Wiele wskazań jest obecnie bez leków terapeutycznych. pole.

Większe znaczenie wejścia na rynek międzynarodowy ma większy udział w rynku. W widoku Fang Jianmin 0010010 # 39; tacitip powinien mieć także większe ambicje 0010010 . 0010010 quot; 0010010 - dobrze wiadomo, że w dziedzinie chorób autoimmunologicznych istnieje globalny król leków, adalimumab przeciwko komórkom T, ale nie ma dużego leku przeciw komórkom B. Mam nadzieję, że taktyabina może stać się taką rolą w dziedzinie chorób autoimmunologicznych. 0010010 # 39; Adalimumab nr 2 0010010 # 39 ;. 0010010 - choroby autoimmunologiczne mają bardzo duży rynek na całym świecie. Dane pokazują, że od 2012 Adalimumab jest światowym mistrzem sprzedaży leków, osiągając 19. 9 miliarda w 2018 , potencjał rynkowy jest ogromny.

Dane kliniczne Taitaxipu 0010010 # 39; jasne oczy sprawiły, że Fang Jianmin 0010010 # 39; w końcu nerwowość wreszcie się rozluźniła. Rongchang Bio, która została założona w 2008, formalnie zapoczątkuje narodziny pierwszego nowego leku. W tym okresie nieuchronnie będzie wiele trudności, ale Fang Jianmin ma szczęście, że w ciągu ostatnich dziesięciu lat stworzył dobrą okazję do szybkiego rozwoju chińskich biofarmaceutyków. Zrezygnuj, aby zrobić nowy lek. 0010010 quot; Zostało ustanowione wcześnie i uspokoiło się. To jest podstawa narodzin Tataxip. Ten projekt jest rzeczywiście czasochłonny, ale jeśli wszyscy pomyślą o nim szybko i pojawi się presja ze strony rynku kapitałowego, nie będzie Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin powiedział: 0010010 "Jako pierwszy lek w swojej klasie z nowym mechanizmem, nowym celem i nową strukturą w prawdziwym znaczeniu, mam nadzieję, że Tetaxil odniesie sukces najpierw w Chinach, a następnie z Chin dla świata, szeroko w międzynarodowym zastosowaniu, co ma ogromne znaczenie dla całego naszego przemysłu biofarmaceutycznego. 0010010 quot;