Sihuan Pharmaceutical nabywa wszelkie prawa i prawa własności intelektualnej Zemdri (plazomicin) w Wielkich Chinach!

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. ogłosiła niedawno, że nabyła wszystkie prawa i prawa własności intelektualnej nowej generacji antybiotyku aminoglikozydowego Zemdri (plazomicin) w regionie Greater China (kontynent, Hongkong, Makau, Tajwan) od amerykańskiej firmy farmaceutycznej Achaogen.

Plazomicyna to nowa generacja półsyntetycznych antybiotyków aminoglikozydowych opracowanych przez Achaogen. Hamuje głównie proces translacji białek bakteryjnych poprzez połączenie z podjednostką bakteryjną rybosomalnej 30S, wywołując w ten sposób działanie bakteriostatyczne. Plazomicyna jest modyfikowana chemicznie na bazie syzomicyny, która może zapobiec zniszczeniu przez główny enzym dezaktywacji antybiotykiem aminoglikozydowym (AME) i utracić jego aktywność. plazomicyna została opracowana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wielolekooporność (MDR) Bakterie Gram-ujemne Enterobacteriaceae, w tym Enterobacteriaceae oporne na antybiotyki karbapenemowe.

W Chinach, Zakażenia MDR są głównie zakażenia szpitalne, a większość zakażonych osób są te z niską odpornością spowodowaną różnymi przyczynami. Wirusy takie jak nowy coronavirus będą atakować limfocyty i zniszczyć układ odpornościowy organizmu. Gdy odporność organizmu zmniejsza się, mogą wystąpić wtórne infekcje bakteryjne, zwiększając ryzyko zakażeń szpitalnych.

Dostępne leki na bakterie MDR w leczeniu klinicznym są bardzo ograniczone, ale tylko kilka opcji leczenia ma ograniczone zastosowanie kliniczne z powodu poważnej toksyczności dla nerek i innych problemów. W czerwcu 2018 r. wstrzyknięcie plazomicyny (nazwa marki: Zemdri) zostało zatwierdzone przez US Food and Drug Administration (FDA) w leczeniu złożonych zakażeń dróg moczowych (cUTI) i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych. Obecnie zastosowanie kliniczne potwierdziło, że ryzyko nefrotoksyczności plazmocyny jest znacznie mniejsze niż w poprzednich generacjach leków aminoglikozydowych.

Fda zatwierdziła plazomicynę wtrysku na podstawie danych z fazy III EPIC badania. Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie oceniające lek aminoglikozydowy raz na dobę dla cUTI (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). Wspólnym głównym punktem końcowym skuteczności badania było: złożona mikrobiologiczna zmodyfikowana intencja leczenia (mMITT, n = 388) w grupie 5 i wizyta leczeniowa (test-of-cure, TOC, dzień 17 + 2) (leczenie kliniczne I eliminacja drobnoustrojów).

Dane pokazują, że plazomicyna jest porównywalna z meropenemem: (1) Wskaźnik wyleczenia złożonego w piątym dniu leczenia wynosi 88,0 (168/191) w grupie Zemdri i 91,4% (180/197) w grupie meropenem (różnica: -3,4 %, 95% CI: -10,0; 3,1). (2) Wskaźnik złożonego utwardzania w punkcie czasowym TOC wyniósł 81,7 (156/191) w grupie Zemdri i 70,1% (138/197) w grupie meropenemów (różnica: 11,6%, 95% CI: 2,7; 20,3). (3) Wśród pacjentów z bakteriemią na początku badania, złożona szybkość wyleczenia w punkcie czasowym TOC wynosiła 72,0 (18/25) w grupie Zemdri i 56,5% (13/23) w grupie otrzymującej meropenem. W badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥1% pacjentów leczonych produktem Zemdri) były zaburzenia czynności nerek, biegunka, nadciśnienie, ból głowy, nudności, wymioty i niedociśnienie.

Oprócz nabycia plazmomicyny, nowa klasa innowacyjnych karbapenemów o szerokim spektrum antybiotyków "Binapenem" niezależnie opracowany przez Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, jego fazy II badań klinicznych dla złożonych zakażeń dróg moczowych zostały przeprowadzone w wielu jednostkach badań klinicznych w Chinach Zostało przeprowadzone i postępuje dobrze. Oczekuje się, że w drugiej połowie tego roku zostanie ono wprowadzone do badania klinicznego III fazy. Kolejny produkt przeciwinfekcyjny grupy, "kapsułki azytromycyny", ma zostać wybrany jako druga partia leków krajowych do scentralizowanych zamówień. Wybrane prowincje dostaw leku są Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi i Tybetu, i zapewni co najmniej 30 milionów tabletek leków.

Dr Che Fengsheng, prezes i dyrektor wykonawczy Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, powiedział: "Ponieważ bakterie nadal stają się odporne na istniejące leki przeciwbakteryjne, super bakterie stały się najpoważniejszym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że do 2050 roku 10 milionów ludzi zmarło z powodu superbakteryjnych infekcji. Oceniać Pharma, agencja badań rynku farmaceutycznego, przewiduje, że plazomicyna roczna sprzedaż osiągnie $ 313 milionów w 2022 roku. Po umieszczeniu w wykazie w Wielkich Chinach, grupa oczekuje, że plazomicyna przyniesie znaczne korzyści ekonomiczne Ponadto, wybór kapsułek azytromycyny w drugiej partii krajowych scentralizowane zakupy leków pomoże grupie kapsułki azytromycyny szybko otworzyć krajowy rynek sprzedaży w Chinach, zwiększyć udział w rynku, i będzie dalej promować szybki rozwój grupy w dziedzinie leków przeciwinfekcyjnych.

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. została założona w 2001 roku. Jest zgrupowanym przedsiębiorstwem farmaceutycznym z 21 spółkami zależnymi i zintegrowanym R & D, produkcją i sprzedażą. Ze względu na ponad dziesięć lat ciągłych wysiłków i zwiększenie inwestycji w badania i rozwój, Sihuan Pharmaceutical utworzył zespół badawczo-rozwojowy prawie 1000 osób, ma ponad 110 projektów leków w fazie rozwoju i uzyskał ponad 300 innowacyjnych patentów na wynalazek narkotyków, z których ponad 80 ubiega się o zagraniczne prawa patentowe. Projekt badawczy obejmuje głównie wiele kluczowych obszarów, takich jak cukrzyca, przeciwnowotworowe, przeciwzakażeniowe i bezalkoholowe zapalenie wątroby. (Bioon.com)