Kluczowe zastosowanie badania klinicznego lorlatynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc ROS1-dodatnim zatwierdzone w Chinach

4 stycznia innowacyjna firma farmaceutyczna CStone Pharmaceuticals (02616.HK) z siedzibą w Hongkongu ogłosiła, że wniosek o badanie kliniczne (IND) lorlatynibu w przypadku zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z wynikiem ROS1-dodatnim został zatwierdzony przez National Medical Products Administration of China. Zatwierdzony przez organ (NMPA). Jest to pierwsze na świecie kluczowe badanie lorlatynibu w ROS1-dodatnim NSCLC.

Rozumie się, że badanie ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa lorlatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ROS1-dodatnim i obejmie pacjentów z zaawansowanym NSCLC ROS1-dodatnim, którzy nie przeszli chemioterapii i precyzyjnej terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny komitet kontrolny.

Statystyki pokazują, że każdego roku w Chinach diagnozuje się ponad 670 000 przypadków NSCLC, z czego około 2% -3% jest spowodowanych przegrupowaniem genu ROS1, w skali około 20 000 osób. Większość z nich to młode, niepalące lub lekko palące gruczolakoraka płuc. u pacjentów. Jako inhibitor kinazy tyrozynowej ALK/ ROS1 trzeciej generacji, lorlatynib może stanowić nową opcję leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ROS1-dodatnim.

Lorlatinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK/ROS1 trzeciej generacji (TKI) o silnym i selektywnym działaniu hamującym i jest w stanie przeniknąć przez barierę krew-mózg. Dzięki doskonałym danym klinicznym lorlatynib został zatwierdzony w ponad 50 krajach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim przerzutowym NSCLC. W poprzednim badaniu fazy I/II lorlatynib poprawił zarówno ORR, jak i wewnątrzczaszkowy ORR u pacjentów nieleczonych TKI lub niewydolnych TKI z zaawansowanym NDRP ROS1-dodatnim. U pacjentów z dodatnimi przerzutami do mózgu lorlatynib osiągnął wysokie wskaźniki odpowiedzi i trwałe czasy odpowiedzi.

W związku z tym dr Yang Jianxin, dyrektor medyczny CStone Pharmaceuticals, powiedział, że obecnie nie ma skutecznego leczenia pacjentów z NSCLC z dodatnim ROS1 po rozwinięciu u nich oporności na leki. "Cieszymy się, że lorlatynib został zatwierdzony do kluczowych badań u pacjentów z NSCLC z DODATNIM ROS1 w Chinach. Przyspieszymy badania kliniczne lorlatynibu i zapewnimy pacjentom więcej opcji leczenia tak szybko, jak to możliwe. "

Warto zaznaczyć, że niniejsze opracowanie jest dalszym pogłębieniem strategicznej współpracy pomiędzy CStone i Pfizerem. We wrześniu 2020 r. firmy CStone i Pfizer nawiązały strategiczną współpracę, która obejmuje ramy współpracy dla obu stron w celu wprowadzenia większej liczby produktów onkologicznych do regionu Wielkich Chin. W czerwcu 2021 r. CStone i Pfizer wspólnie ogłosiły, że obie strony wspólnie opracują lorlatynib w regionie Wielkich Chin i przeprowadzą badania nad NSCLC z dodatnim wynikiem ROS1, zapewniając więcej możliwości leczenia większości pacjentów w dziedzinie raka.

Zatwierdzenie lorlatynibu do kluczowych badań klinicznych jest kolejną dobrą wiadomością uzyskaną ostatnio przez CStone. Pod koniec ubiegłego miesiąca potencjalny najlepszy w swojej klasie lek na przeciwciało PD-L1 Zejiemei? (Wstrzyknięcie sugalimumabu) zostało zatwierdzone przez NMPA do obrotu, a zastosowanie w badaniach klinicznych potencjalnego najlepszego w swojej klasie leku CS5001 (ROR1 ADC) na świecie zostało zatwierdzone przez FDA do badań klinicznych. Zalety CStone w terapii precyzyjnej i immunoterapii są dodatkowo podkreślone.