Nubeqa (darolutamid) Sukces kliniczny fazy 3: Znacznie wydłużaj całkowity czas przeżycia (OS)!

Firma Bayer ogłosiła niedawno, że w badaniu fazy 3 ARASENS oceniającym doustny inhibitor receptora androgenowego nowej generacji (ARi) Nubeqa (darolutamid) w leczeniu przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC) osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z prospektywnym projektem oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Nubeqa w połączeniu z docetakselem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu pacjentów z mHSPC.

Wyniki pokazały, że w porównaniu ze standardowym schematem leczenia docetaksel + ADT, Nubeqa + docetaksel + ADT istotnie wydłużył całkowite przeżycie (OS). Pod względem bezpieczeństwa ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych między grupami leczonymi była podobna.

Szczegółowe wyniki badania zostaną ogłoszone na zbliżającej się konferencji medycznej. Bayer planuje omówić dane z badania ARASENS z agencjami regulacyjnymi na całym świecie i złożyć wniosek marketingowy Nubeqa dla wskazań mHSPC.

Dr Scott Z. Fields, starszy wiceprezes i dyrektor ds. rozwoju onkologii w Bayer Pharmaceuticals, powiedział: "W przypadku pacjentów z mHSPC nadal potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić wyniki leczenia. Prospektywny projekt badania ARASENS ma na celu zbadanie nubeqa i docetakselu oraz tego, czy połączenie ADT może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z mHSPC. Jesteśmy szczególnie wdzięczni pacjentom i naukowcom za udział w tym ważnym badaniu i z niecierpliwością czekamy na opublikowanie wszystkich wyników na nadchodzącym spotkaniu. "

darolutamidstruktura molekularna

Na całym świecie rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym i piątą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka wśród mężczyzn. Dotyka głównie mężczyzn po 50 roku życia, a ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Szacuje się, że w 2020 roku u 1,4 miliona mężczyzn na całym świecie zdiagnozowany zostanie rak prostaty, a około 375 000 umrze. W momencie diagnozy większość mężczyzn ma zlokalizowanego raka prostaty, co oznacza, że ich rak jest ograniczony do raka prostaty i może być leczony chirurgią terapeutyczną lub radioterapią. Kiedy nawrót jest przerzutowy lub rozprzestrzenia się, terapia deprywacji androgenów (ADT) jest podstawową terapią w leczeniu tej wrażliwej na hormony choroby.

Około 5% mężczyzn ma raka prostaty z odległymi przerzutami przy pierwszej diagnozie. Pacjenci płci męskiej z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC) rozpoczną terapię hormonalną, taką jak ADT, inhibitor receptora androgenowego (ARi) + ADT, docetaksel + ADT itp. Pomimo tego rodzaju leczenia, większość pacjentów płci męskiej z mHSPC ostatecznie rozwinie opornego na kastrację raka prostaty (CRPC), chorobę o ograniczonym czasie przeżycia.

Nubeqa została opracowana przez Bayer we współpracy z fińską firmą farmaceutyczną Orion i została zatwierdzona na wielu rynkach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Chinach i Japonii, do leczenia pacjentów płci męskiej z nieprzerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (nmCRPC). Nubeqa stanowi ważną opcję leczenia dla pacjentów płci męskiej z nmCRPC, która może znacznie wydłużyć przeżycie wolne od przerzutów (MFS) i całkowite przeżycie (OS). Ma dobre długoterminowe bezpieczeństwo i pomaga pacjentom kontynuować leczenie i osiągnąć cel leczenia.

Nubeqa to nowa generacja doustnych niesteroidowych inhibitorów receptora androgenowego (AR). Ma unikalną strukturę chemiczną, która wiąże się z receptorem o wysokim powinowactwie i wykazuje silną aktywność antagonistyczną, hamując w ten sposób funkcję receptora i wzrost komórek raka prostaty. Rosnąć. W przeciwieństwie do innych istniejących metod leczenia nmCRPC, Nubeqa nie przekracza bariery krew-mózg, więc istnieje mniej potencjalnych interakcji leków i skutków ubocznych ośrodkowego układu nerwowego (takich jak drgawki, upadki i zaburzenia poznawcze).

Obecnie Bayer i Orion opracowują również Nubeqa do leczenia mHSPC. Oprócz badania ARASENS trwa kolejne badanie fazy 3 (ARANOTE) oceniające schemat Nubeqa+ADT w leczeniu mHSPC.