Lek nowej generacji firmy Novartis Beovu Badanie MERLIN fazy 3: osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności

Firma Novartis ogłosiła niedawno ocenę nowej generacji leków okulistycznych Beovu (brolucizumab) 6 mg i afliberceptu (aflibercept) 2 mg do leczenia pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wet-AMG), pierwszą partią interpretowalnych badań fazy 3 MERLIN Wyniki roczne. Badanie jest badaniem dwuletnim, które rozpoczęto w drugiej połowie 2018 roku. Przeprowadzono je u pacjentów, którzy otrzymali terapię anty-VEGF, ale nadal mieli uporczywy płyn siatkówkowy. Po okresie ładowania, zarówno Beovu (6 mg), jak i aflibercept (2 mg) Iniekcja raz na 4 tygodnie.

Wyniki wykazały, że badanie MERLIN osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: Beovu i aflibercept wykazały non-inferiority w zmianie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od badania początkowego po podaniu co 4 tygodnie po okresie ładowania. Ponadto w pierwszym roku leczenia Beovu wykazał przewagę nad afliberceptem w wybranych drugorzędowych anatomicznych punktach końcowych. Dane kliniczne z badania MERLIN są w trakcie dalszej analizy, a szczegółowe dane zostaną ogłoszone na nadchodzącej konferencji medycznej. Novartis angażuje się w leczenie okulistyczne i dostarcza innowacyjne metody leczenia pacjentów z chorobami oczu lub z ryzykiem chorób oczu.

Dr John Tsai, szef globalnego rozwoju leków i dyrektor medyczny firmy Novartis, powiedział: „Chociaż dłuższy odstęp między dawkami może przynieść korzyści wielu pacjentom z wysiękowym AMD i innymi chorobami siatkówki, niektórzy pacjenci wymagają comiesięcznego dawkowania, aby rozwiązać problem. Uporczywe problemy z płynami. Zainicjowaliśmy MERLIN i inne projekty kliniczne, aby zbadać Beovu dla tych pacjentów. Dane te pomogą naszym badaniom posuwać się naprzód, abyśmy mogli jak najlepiej określić, w jaki sposób właściwi pacjenci otrzymują najwięcej korzyści z tego ważnego leku.&cyt;

Firma Novartis oceniła wszystkie trwające badania w programach klinicznych Beovu' w odstępach dawkowania cztery tygodnie po okresie ładowania. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów firma Novartis postanowiła zakończyć badania MERLIN, RAPTOR i RAVEN. Ostatnie dwa badania oceniają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Beovu w leczeniu niedrożności żył siatkówki (RVO). Początkowo wstrzykiwano go raz w miesiącu, w sumie 6 razy. Wszystkie inne powiązane trwające badania zostaną zmodyfikowane w celu zatrzymania 4-tygodniowego odstępu między dawkami po okresie ładowania. Badacze biorący udział w badaniach klinicznych zostali poinformowani i będą odpowiednio śledzić swoich pacjentów. Po pierwszych 3 dawkach lekarze nie powinni podawać pacjentom 6 mg preparatu Beovu w odstępie krótszym niż 2 miesiące.

Novartis proaktywnie przekazał te dane organom regulacyjnym ds. zdrowia i zaktualizuje informacje o receptach Beovu w skali globalnej. Kiedy Beovu jest stosowany w odstępie 2-3 miesięcy po okresie obciążenia, Beovu pozostaje ważną i skuteczną opcją leczenia dla odpowiednich pacjentów z wysiękową postacią AMD. Novartis nadal angażuje się we wspieranie społeczności Retina w dostarczaniu informacji o Beovu. Preparatu Beovu nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami oka lub oka, aktywnym stanem zapalnym wewnątrzgałkowym lub znaną alergią na brolucizumab.

Beovu jest lekiem nowej generacji przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych w październiku 2019 r. i w Unii Europejskiej w lutym 2020 r. do leczenia mokrego zwyrodnienia plamki żółtego związanego z wiekiem (mokrego AMD). Do tej pory Beovu zostało dopuszczone do obrotu w ponad 40 krajach na całym świecie. W czerwcu 2020 r. etykieta Beovu US została zaktualizowana, aby uwzględnić dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zapalenia naczyń siatkówki (RV) i niedrożności naczyń siatkówki (RO).

Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (mokre AMD, nAMD) jest główną przyczyną ślepoty, dotykającą ponad 20 milionów ludzi na całym świecie. Częste iniekcje wewnątrzgałkowe są częstym powodem, dla którego pacjenci z wysiękowym AMD rezygnują z leczenia.

Warto wspomnieć, że Beovu jako pierwszy ma skuteczność porównywalną do Eylea (aflibercept) i utrzymuje 3-miesięczny odstęp między dawkami po 3-miesięcznej fazie ładowania u kwalifikujących się pacjentów z mokrym AMD. Leczenie lekami anty-VEGF, które nie wpływają na efekt leczniczy, może poprawić zdyscyplinowanie pacjenta' poprzez zmniejszenie częstych iniekcji, tym samym skutecznie utrzymując wzrok pacjenta'.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Beovu jest brolucizumab (RTH258), który jest fragmentem humanizowanego jednołańcuchowego przeciwciała (scfv), który działa na wszystkie typy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A). Fragmenty przeciwciał jednołańcuchowych zwróciły dużą uwagę w opracowywaniu leków ze względu na ich mały rozmiar, zwiększoną przepuszczalność tkanek, szybkie usuwanie z krążenia ogólnoustrojowego i charakterystykę dostarczania leków. Innowacyjna struktura brolucizumabu sprawia, że ​​ma on tylko 26 kDa, ma silne działanie hamujące na wszystkie podtypy VEGF-A oraz ma wysokie powinowactwo. W badaniach przedklinicznych brolucizumab hamuje aktywację receptorów VEGF poprzez blokowanie interakcji ligand-receptor. Zwiększony sygnał szlaku VEGF jest związany z patologiczną angiogenezą oka i obrzękiem siatkówki. U pacjentów z naczyniówkową chorobą naczyń siatkówki hamowanie szlaku VEGF może hamować rozwój chorób neowaskularnych, łagodzić obrzęk siatkówki i poprawiać widzenie.

W Chinach Beovu przystąpił do badań klinicznych fazy 3, opracowanych dla wskazań, takich jak wysiękowa postać AMD i retinopatia cukrzycowa. Szczególnie warto wspomnieć, że 13 kwietnia 2021 r., pod kierownictwem Prowincjonalnej Komisji Zdrowia w Hainan, Prowincjonalnej Administracji Leków Hainan oraz Urzędu Celnego Haikou, Hainan Boao Lecheng Drugie"Never Ending" ; Międzynarodowa Wystawa Innowacyjnej Medycyny i Sprzętu odbyła się w Boao Lecheng Pioneer Zone.

Podczas"Never Ending" Międzynarodowa Wystawa Innowacyjnej Medycyny i Sprzętu, Beovu wykonała pierwszy w kraju zastrzyk w Super Szpitalu Hainan Boao do leczenia wysiękowego AMD. Beovu jest obecnie jedynym na świecie' zatwierdzonym lekiem przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, który można wstrzykiwać co trzy miesiące po okresie obciążenia.