Novartis Kesimpta: Zmniejsz ryzyko progresji niepełnosprawności (PIRA) niezwiązanej z działaniami nawrotowymi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z RMS!

Firma Novartis niedawno ogłosiła nowe dane po analizie z badania fazy III ASCLEPIOS na 73. dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) w 2021 r. Dane wykazały, że nowo zdiagnozowane i nowo leczone nawracające stwardnienie rozsiane (w porównaniu z Aubagio (teriflunomid ), Kesimpta (ofatumab) zmniejszał ryzyko progresji niesprawności niezależnej od powtarzającej się aktywności (PIRA) o prawie 60 w 3 i 6 miesiącu, gdy był stosowany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z podgrupy RMS.%.

Kesimpta to pierwsza celowana terapia limfocytami B, którą można łatwo podawać w domu i którą może podawać pacjent&# 39 we własnym wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu. Aubagio jest doustnym lekiem firmy Sanofi. Jest to powszechnie stosowany lek pierwszego rzutu w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i wiodący w branży lek korygujący choroby jamy ustnej.

U nowo zdiagnozowanych i nowo leczonych pacjentów z RMS ponad 50% potwierdzonych zdarzeń pogorszenia niepełnosprawności to PIRA, który jest nowym punktem końcowym stosowanym do pomiaru pogorszenia niepełnosprawności niezwiązanego z nawrotem w badaniach SM, co wskazuje, że progresja choroby rozpoczęła się na wczesnym etapie. Te nowe dane dodatkowo potwierdzają, że Kesimpta jest preferowaną opcją leczenia dla dorosłych pacjentów z RMS.

Ponadto dane z rozszerzonego badania otwartego z badania ALITHIOS wykazały, że po podskórnym podaniu produktu Kesimpta średni poziom IgM / IgG w surowicy pacjentów pozostawał w zakresie referencyjnym w okresie trzech lat kończącym się w grudniu 2002 r.

Jacqueline A. Nicholas, MD, dyrektor Neuroimmunology, Multiple Sclerosis (MS) Center, Riverside Methodist Hospital, Ohio, USA, powiedziała: „Analiza PIRA pokazuje, że ponad połowa zdarzeń pogorszenia niepełnosprawności doświadczanych przez wczesnych pacjentów z RMS jest związana z tym, czy występują lub nie. Doświadczony nawrót nie ma znaczenia. W porównaniu z Aubagio, Kesimpta zmniejsza ryzyko progresji o prawie 60%, co wzmacnia znaczenie wczesnej interwencji i skutecznego leczenia, aby zająć się wrodzonym postępem choroby, zanim wystąpią nieodwracalne uszkodzenia."

Estelle Vester Blokland, Global Head of Medical Affairs w Novartis Neuroscience, powiedziała: „Istnieją dowody na to, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym postępują we wczesnych stadiach choroby. Wzmacnia to potrzebę wczesnego leczenia lekiem pierwszego wyboru, takim jak Kesimpta. Lek łączy dużą skuteczność i dobre bezpieczeństwo i może być podawany samodzielnie w domu. Jesteśmy zaangażowani w pogłębianie naukowego zrozumienia postępu choroby wewnętrznej w SM, aby ostatecznie poprawić jakość życia pacjentów z tą przewlekłą chorobą."

Kesimpta to nowy rodzaj ukierunkowanej terapii komórkami B, zatwierdzony przez US FDA w sierpniu 2020 r. Jako wstrzyknięcie podskórne do leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego u dorosłych (RMS), w tym izolowanego zespołu klinicznego, choroby rzutowo-remisyjnej, aktywnej wtórnej choroby postępującej . W Unii Europejskiej preparat Kesimpta został zatwierdzony w marcu 2021 r. Do leczenia dorosłych pacjentów z RMS z aktywną chorobą określoną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych.

Warto wspomnieć, że Kesimpta jest pierwszą i jedyną ukierunkowaną terapią komórkową B, którą można łatwo podawać i zarządzać w domu. Użycie automatycznego wstrzykiwacza Sensoready do wstrzyknięć podskórnych raz w miesiącu stanie się preferowaną opcją leczenia dla pacjentów z RMS. W badaniach klinicznych III fazy preparat Kesimpta wykazał bardzo wysoką skuteczność i podobne bezpieczeństwo w porównaniu z powszechnie stosowanym lekiem pierwszego rzutu Aubagio, a lek ten stanie się preferowanym leczeniem dla szerokiego zakresu pacjentów z RMS.

Tradycyjnie środki wiążące / materiały eksploatacyjne z limfocytami B stosowane w leczeniu SM podawano głównie w szpitalach lub ośrodkach infuzyjnych, co podniosło koszty systemu opieki zdrowotnej i obciążyło niektórych pacjentów stylem życia. Kesimpta jest bardzo skuteczną terapią limfocytów B, podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu i może być leczona przez pacjenta w domu, unikając chodzenia do szpitala / ośrodka infuzyjnego, który zaspokoi główne potrzeby populacji pacjentów z RMS.

Jednym z celów leczenia RMS jest utrzymanie funkcji neurologicznej, aby spowolnić pogarszanie się dysfunkcji. Chociaż istnieje kilka terapii modyfikujących chorobę (DMT), które można zastosować w leczeniu RMS, większość pacjentów z RMS nadal doświadcza aktywności choroby. Istnieją dowody na to, że wczesne rozpoczęcie skutecznego leczenia może poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów z RMS.

Zatwierdzenie Kesimpta' jest oparte na wynikach dwóch kluczowych badań fazy III ASCLEPIOS. Wszystkie te badania osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy. Dane wykazały, że w porównaniu z Aubagio, Kesimpta zmniejszył roczny wskaźnik nawrotów choroby (AAR) o ponad 50% i względne ryzyko potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) w ciągu 3 miesięcy o ponad 30%. Ponadto, w porównaniu z Aubagio, Kesimpta również znacząco zmniejszył uszkodzenie mózgu przez Gd + T1 i nowe / rozszerzone zmiany w T2. Wyniki tych dwóch badań zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w dniu 6 sierpnia 2020 r. Niezależna analiza sekcji zwłok wykazała, że ​​Kesimpta może zapobiegać nowej aktywności choroby u pacjentów z RMS. Prawie 90% pacjentów leczonych produktem Kesimpta nie wykazywało oznak aktywności choroby w drugim roku leczenia (NEDA-3).

Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które działa poprzez wiązanie się z cząsteczkami CD20 na powierzchni komórek B i wywoływanie skutecznej lizy i deplecji komórek B. Ofatumumab został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w 2009 r. I sprzedawany pod nazwą handlową Arzerra do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Lek wymaga wysokiej dawki wlewu dożylnego w placówkach medycznych.

Novartis następnie badał ofatumumab w leczeniu RMS w ramach nowego projektu rozwojowego, ponieważ dobrze wiadomo, że komórki B odgrywają kluczową rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych (takich jak SM). W RMS projekt rozwoju klinicznego ofatumumabu&# 39 trwał 10 lat, jako część rygorystycznego badania, w którym wzięło udział ponad 2300 pacjentów na całym świecie, odzwierciedlając szeroką populację pacjentów. Kesimpta działa poprzez unikalny sposób działania, a plan leczenia (podawanie) jest specjalnie zaprojektowany dla RMS i odgrywa kluczową rolę w wyniku. Jest to inny schemat dawkowania i droga podania, który różni się od wcześniej zatwierdzonych wskazań do CLL.

Portfolio produktów Novartis MS

Kesimpta, jako środek do usuwania komórek B nowej generacji, powoduje szybsze usuwanie limfocytów B i zachowuje korzystne cechy bezpieczeństwa odporności. Jednocześnie zapewnia wygodę samodzielnego podawania we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu. Po wprowadzeniu leku na rynek ma rzucić wyzwanie Roche Szybko rosnący lek celowany w CD20 Ocrevus (ocrelizumab), drugi z' globalna sprzedaż w 2020 roku wzrosła o 24%, osiągając 4,326 miliardów franków szwajcarskich.

Stwardnienie rozsiane (SM) zaburza normalne funkcjonowanie mózgu, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego poprzez stan zapalny i uszkodzenie tkanek, dotykając około 2,3 miliona ludzi na całym świecie. Choroba jest zwykle podzielona na trzy typy: stwardnienie rozsiane z nawracaniem i remisją (RRMS), wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS, zwykle definiowane jako ogólna kumulacja zmian poznawczych i fizycznych oraz niepełnosprawność) oraz stwardnienie rozsiane typu pierwotnej progresji (PPMS). Około 85% pacjentów początkowo rozwija stwardnienie rozsiane typu nawracającego.

W tej dziedzinie Novartis' W portfolio produktów znajdują się również: Gilenya (fingolimod, modulator S1P), Mayzent (siponimod, nowa generacja modulatora S1P), Extavia (interferon β-1b do wstrzyknięć podskórnych). Ponadto jej spółka zależna Sandoz sprzedaje w Stanach Zjednoczonych Glatopa (octan glatirameru, 20 mg / ml, 40 mg / ml), który jest lekiem generycznym leku Teva&# 39, ciężkiego leku na stwardnienie rozsiane Copaxone.