Agonista Korsuva (KOR), Korsuva, wchodzi do recenzji w USA i Europie!

Cara Therapeutics to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, która koncentruje się na opracowywaniu i komercjalizacji nowych substancji chemicznych, których celem jest łagodzenie swędzenia poprzez selektywne działanie na obwodowe receptory opioidowe kappa (KOR). Niedawno firma i jej partner Vifor Pharma wspólnie ogłosili, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) preparatu Korsuva (CR845, difelikefalin), który jest stosowany w leczeniu przewlekłego świądu związanego z chorobą nerek w hemodializie. pacjentów (CKD-aP). EMA dokona przeglądu MAA w ramach scentralizowanego procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i oczekuje się, że podejmie decyzję w sprawie przeglądu w drugim kwartale 2022 r.

Wcześniej w tym miesiącu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek dotyczący nowego leku Korsuva&# 39 (NDA) dotyczący leczenia CKD-aP u pacjentów poddawanych hemodializie i przyznał priorytetową ocenę. Wcześniej FDA przyznała firmie Korsuva przełomowe oznaczenie leku (BTD) w leczeniu tego wskazania. FDA wyznaczyła" Ustawa o opłatach za leki na receptę" (PDUFA) docelowa data to 23 sierpnia 2021 r. FDA stwierdziła, że ​​obecnie nie planuje zwoływania komitetu doradczego w celu omówienia wniosku.

Jeśli zostanie zatwierdzony, Korsuva stanie się pierwszym lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego świądu związanego z chorobą nerek (CKD-aP) u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przewlekła choroba nerek związana ze świądem (CKD-aP) to choroba występująca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Wielu pacjentów dializowanych (60-70%) doświadcza świądu, a 30-40% przypadków jest zgłaszanych jako umiarkowane lub ciężkie.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Korsuva jest difelikefalina, która jest pierwszym w swojej klasie agonistą KOR działającym na obwodowy układ nerwowy człowieka i niektóre komórki odpornościowe.

Struktura chemiczna difelikefaliny (źródło zdjęcia: medkoo.com)

Zarówno Korsuva MAA, jak i NDA opierają się na pozytywnych danych z dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3, w tym z badania KALM-1 i globalnego badania KALM-2 przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, a także danych potwierdzających z 32 dodatkowych badań klinicznych. W badaniach klinicznych III fazy u pacjentów poddawanych hemodializie z umiarkowaną do ciężkiej PChN-aP, po wstrzyknięciu preparatu Korsuva, wykazano statystycznie istotną poprawę wskaźników nasilenia świądu i jakości życia.

Dr Derek Chalmers, prezes i dyrektor generalny Cara Therapeutics, powiedział: GG: Akceptacja przez EMA&# 39 wniosku regulacyjnego Korsuva&# 39 to kolejny ważny dla nas kamień milowy. Z niecierpliwością czekamy na wprowadzenie tego rodzaju innowacji do pacjentów poddawanych hemodializie na całym świecie z przewlekłym, nieuleczalnym świądem. Terapia (pierwsza w swojej klasie), Korsuva ma potencjał do fundamentalnej zmiany modelu leczenia tej poważnej, niezaspokojonej potrzeby. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z EMA podczas procesu przeglądu i dalsze skupianie się z naszym partnerem biznesowym Vifor Pharma, aby przygotować się do wprowadzenia zastrzyków Korsuva w całej Europie."

Przewlekła choroba nerek związana ze świądem (CKD-aP) to oporny świąd całego ciała, który występuje często i intensywnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Swędzenie zgłaszano również u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-V bez dializy. Kompleksowe, długoterminowe i międzynarodowe badania szacują, że ważona częstość występowania CKD-aP u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynosi około 40%, a około 25% pacjentów zgłasza silny świąd.

Większość pacjentów dializowanych (około 60% do 70%) zgłasza świąd, z czego 30% do 40% zgłasza umiarkowany lub ciężki świąd. Najnowsze dane z badania ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) pokazują, że wśród pacjentów ze świądem około 59% pacjentów będzie miało objawy codziennie lub prawie codziennie przez ponad rok. Ze względu na związek z PChN / schyłkową niewydolnością nerek u większości pacjentów objawy utrzymują się przez miesiące lub lata, a obecne leki przeciwświądowe, takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, nie są w stanie zapewnić stałej i odpowiedniej ulgi. Wielokrotnie wykazano, że umiarkowany do ciężkiego przewlekły świąd bezpośrednio obniża jakość życia, powoduje objawy pogarszające jakość życia (takie jak słaba jakość snu) i wiąże się z depresją. CKD-aP jest również niezależnym predyktorem śmiertelności u pacjentów poddawanych hemodializie, co jest związane głównie ze zwiększonym ryzykiem zapalenia i infekcji.