Forxiga (dapagliflozyna) ma zostać zatwierdzona w UE: pierwszy inhibitor SGLT2 do leczenia PChN!--1/2

AstraZeneca ogłosiła niedawno, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię przeglądową, w której zaleca zatwierdzenie inhibitora SGLT2 Forxiga (dapagliflozyna) w leczeniu przewlekłej choroby nerek (PChN). ) Pacjenci dorośli, niezależnie od tego, czy mają cukrzycę typu 2 (T2D). Teraz opinie CHMP zostaną przedłożone Komisji Europejskiej (KE) do przeglądu, która ma podjąć ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu najbliższych dwóch miesięcy. Jeśli zostanie zatwierdzony, Forxiga może zmienić paradygmat leczenia milionów pacjentów z PChN w Unii Europejskiej.

Pod koniec kwietnia tego roku Forxiga (nazwa handlowa w USA: Farxiga) została zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia dorosłych pacjentów z PChN, u których występuje ryzyko progresji choroby, zmniejszając szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) nadal spada , schyłkowa niewydolność nerek (ESKD), ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (hHF). Wskazanie to obejmuje grupę pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) lub bez cukrzycy. Warto wspomnieć, że Farxiga jest pierwszym inhibitorem SGLT2 zatwierdzonym do leczenia pacjentów z CKD (zarówno z T2D, jak i bez). Ta aprobata oznacza najważniejszy postęp w leczeniu PChN od ponad 20 lat.

Forxiga(dapagliflozyna) nadaje się również do: (1) wspomagania kontroli diety i ćwiczeń wzmacniających w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z T2D; (2) dla dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (z T2D lub bez) W celu zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu CV i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W Chinach te dwa wskazania zostały zatwierdzone odpowiednio w marcu 2017 r. i lutym 2021 r.

PChN jest poważną postępującą chorobą, objawiającą się obniżoną czynnością nerek, która często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru mózgu lub koniecznością dializy lub przeszczepu nerki. CKD dotyka około 47 milionów ludzi w Unii Europejskiej i prawie 840 milionów ludzi na całym świecie. Jednak wskaźnik rozpoznania PChN jest nadal bardzo niski, aż 90% pacjentów nie wie, że ma chorobę. Szacuje się, że do 2040 roku PChN stanie się piątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

Pozytywna ocena CHMP opiera się na wynikach przełomowego badania III fazy DAPA-CKD. Dane pokazują, że w połączeniu ze standardowym leczeniem pielęgnacyjnym (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny), Forxiga(dapagliflozyna) leczenie pogarsza czynność nerek i schyłkową chorobę nerek (ESKD) w porównaniu z placebo Ryzyko złożonego punktu końcowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn nerkowych, wykazało bezprecedensowe zmniejszenie. W porównaniu z placebo Forxiga znacznie zmniejsza również ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leku Forxiga są zgodne ze znanym bezpieczeństwem leku.