Eli Lilly's anti-inflammatory drug Taltz został zatwierdzony przez US FDA

Eli Lilly ogłosiła niedawno, że US Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Taltz (ixekizumab, 80 mg/ml) jako nowe wskazanie do leczenia aktywnych nieradiologicznych osiowych stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia (Nr-axSpA) pacjentów.

Jest to kolejny pierwszy kamień milowy w regulacji Taltza. Zatwierdzenie to sprawia, że Taltz pierwszy antagonista IL-17A zatwierdzony przez FDA w leczeniu nr-axSpA. Taltz jest obecnie zatwierdzony do leczenia pacjentów z całą linią axSpA, w tym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS, znany również jako axSpA radiologiczne) i nr-axSpA.

Cassie Shafer, dyrektor generalny American Spondylitis Association, powiedział: "Terapie, które mogą jednocześnie rozwiązać as i nr-axSpA objawy są ograniczone. Pacjenci z tymi objawami są często niedodiagnozowani i niedoleczone. W dostarczaniu ulgi pacjentom z dużymi niezaspokojonych potrzeb , To zatwierdzenie jest ważnym kamieniem milowym."

Taltz jest przeciwciałem monoklonalnym, podawany we wstrzyknięciu podskórnym, może selektywnie wiązać się z cytokiną interleukiny 17A (IL-17A) i hamować jego interakcję z receptorem IL-17, nie wchodzi w interakcje z wiązaniami cytokin IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F. IL-17A jest naturalnie występującym cytokinem biorącym udział w prawidłowym zapaleniu i odpowiedzi immunologicznej. Taltz może hamować uwalnianie cytokin prozapalnych i chemokin.

W Stanach Zjednoczonych, Taltz został po raz pierwszy zatwierdzony w marcu 2016 i stał się drugim przeciwciałem monoklonalnym IL-17A wymienionym w Stanach Zjednoczonych po przebojowym leku przeciwzapalnym Novartis Cosentyx (secukinumab). Obecnie lek Taltz został zatwierdzony do stosowania 5 wskazań: (1) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) oraz dorosłych pacjentów odpowiednich do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii; (2) W leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA); (3) W leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS, znanego również jako radioaktywne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa [r-axSpA] ) Dorośli pacjenci; (4) Stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą odpowiednią do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii (w wieku od 6 do 18 lat); (5) Stosowany w leczeniu aktywności z obiektywnymi objawami stanu zapalnego Pacjenci nie radiograficzne z osiowym zapaleniem kręgosłupa (nr-axSpA).

Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA), w tym AS i nr-axSpA, jest chorobą, która dotyka przede wszystkim stawu krzyżowo-biodrowego i kręgosłupa, prowadząc do przewlekłego zapalnego bólu pleców i zmęczenia. Szacuje się, że 2,3 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych ma axSpA, a około połowa z nich ma nr-axSpA. W przypadku AS choroba charakteryzuje się strukturalnym uszkodzeniem stawu krzyżowo-biodrowego na zdjęciach rentgenowskich, podczas gdy pacjenci z nr-axSpA nie mają znaczących uszkodzeń strukturalnych na promieniach rentgenowskich. Te dwie podgrupy pacjentów mają podobne obciążenia chorobowe i podobne cechy kliniczne, ale w przypadku pacjentów z nr-axSpA zatwierdzone możliwości leczenia biologicznego są bardziej ograniczone, a pacjenci są często niedodiagnozowani i niedoleczone.

Patrik Jonsson, starszy wiceprezes i prezes Eli Lilly i Biomedicine, powiedział: "Zdajemy sobie sprawę, że wielu pacjentów z tą chorobą cierpi na przewlekły zapalny ból pleców i inne objawy zapalne przez wiele lat przed diagnozą. Pacjenci są podekscytowani, aby uzyskać ulgę od Taltz. Zatwierdzenie to odzwierciedla ciągły rozwój Eli Lilly i jest zobowiązane do wspierania reumatologów i pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w tym nr-axSpA."

Zatwierdzenie to opiera się na wynikach badania FAZY III COAST-X (NCT02757352). Jest to 52-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą ślepą ślepątą, kontrolowane placebo przeprowadzone u pacjentów z nr-axSpA, którzy wcześniej nie otrzymywali biologicznych leków przeciwreumatycznych zmodyfikowanych chorobą (leczenie początkowe bDMARD) i mają obiektywne objawy stanu zapalnego. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania placebo. Głównym punktem końcowym badania był: odsetek pacjentów z ulepszonymi objawami i oznakami nr-axSpA (osiągnięta remisji ASAS40) w 52 tygodniu leczenia przy użyciu standardu remisji International Spine Arthritis Society 40 (ASAS40). ASAS40 mierzy objawy choroby, takie jak ból, stan zapalny i funkcjonowanie.

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję ASAS40, był znacznie wyższy w grupie leczonej 80-mg Taltz co 4 tygodnie w porównaniu z grupą placebo (30% vs 13%; p=0,0045 ). Ponadto badanie osiągnęło również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: w 16 tygodniu leczenia, w porównaniu z placebo, dawka 80 mg szczepionki Taltz co 4 tygodnie również osiągnęła znacznie większą częstość remisji ASAS40 (35% vs 19%, p<>

Ponadto w badaniu osiągnięto również inne główne drugorzędowe punkty końcowe w tygodniu 16 i 52.<2.1), significant="" improvement="" of="" sacroiliac="" joint="" inflammation="" assessed="" by="" mri="" (week="" 16),="" and="" 36="" items="" of="" short="" health="" survey="" (sf-36)="" physical="" health="" overall="" assessment="" (pcs)="" score="" were="" significantly="" improved.="" in="" this="" study,="" taltz’s="" overall="" safety="" was="" consistent="" with="" the="" previously="" reported="" results,="" and="" there="" were="" no="" new="" or="" unexpected="" safety="">