Eisai Fycompa (Perampanel) jest zalecany i zatwierdzony przez CHMP UE: Poszerzyć odpowiednią populację i leczyć dzieci

Niedawno Eisai ogłosił, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywny przegląd sugerujący, że lek przeciwpadaczkowy Fycompa (perampanel) powinien zostać zatwierdzony do rozszerzenia Populacja: (1) Jako terapia uzupełniająca w przypadku pacjentów z padaczką o częściowym początku (POS, z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez), zakres wieku został rozszerzony z 12 lat i więcej do 4 lat i więcej; (2) W ramach terapii uzupełniającej dla pacjentów z pierwotną ogólną padaczką toniczno-kloniczną (PGTCS) rozszerzono przedział wiekowy z 12 lat i starszych do 7 lat i starszych.

Wniosek Fycompa' o poszerzenie populacji pacjentów pediatrycznych został złożony do EMA w lutym 2019 r. Wniosek oparty jest na danych z badania klinicznego III fazy (badanie 311) i badania klinicznego fazy II (badanie 232), w którym oceniano produkt Fycompa jako terapia uzupełniająca u dzieci z padaczką. W badaniu 311 oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i stężenie w osoczu produktu Fycompa jako leczenia uzupełniającego u dzieci (w wieku od 4 do poniżej 12 lat), u których nie można w pełni kontrolować napadów częściowych lub tonicznych. W badaniu 232 oceniano farmakokinetykę, skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo produktu Fycompa jako terapii uzupełniającej u dzieci (w wieku od 2 do poniżej 12 lat).

Fycompa to pierwszy w swojej klasie lek przeciwpadaczkowy (LPP) opracowany wewnętrznie przez Eisai. Lek jest wysoce selektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora glutaminianu typu AMPA. Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem, który pośredniczy w napadach. Jako antagonista receptora AMPA, Fycompa może zmniejszać nadmierne pobudzenie neuronów związane z napadami padaczkowymi poprzez nakierowanie na aktywność receptora AMPA-glutaminianu w miejscu postsynaptycznym; ten mechanizm działania jest podobny do obecnie dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych (LPP). )różne.

Do tej pory Fycompa został zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Japonii, Stanach Zjednoczonych, Chinach i innych krajach Europy i Azji, jako terapia uzupełniająca w przypadku padaczki o częściowym początku (POS, z lub bez wtórnej napady uogólnione). Ponadto Fycompa został również zatwierdzony w ponad 65 krajach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Europie i Azji, jako terapia uzupełniająca w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) u pacjentów z padaczką 12 lat i starszych. W Stanach Zjednoczonych i Japonii lek Fycompa jest również odpowiedni jako terapia pojedynczym lekiem i terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki o częściowym początku (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez) u pacjentów z padaczką w wieku 4 lat i starszych. Do tej pory preparat Fycompa był stosowany w leczeniu ponad 300 000 pacjentów na całym świecie.

Obecnie Eisai prowadzi również globalne badanie kliniczne III fazy (badanie 338) w celu oceny produktu Fycompa w leczeniu padaczki związanej z zespołem Lennox-Gastaut. Ponadto firma opracowuje również preparat iniekcyjny Fycompa.

W Chinach Fycompa (perampanel) złożył wniosek o nowy lek (NDA) we wrześniu 2018 r. Jako terapię uzupełniającą w leczeniu padaczki o częściowym początku u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat i starszych. Ze względu na znaczące korzyści kliniczne w przypadku istniejących leków, Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) Chin przyznała Fycompa priorytetowy przegląd w styczniu 2019 r. I zatwierdziła Fycompa we wrześniu 2019 r.

Na początku stycznia tego roku Eisai wprowadził na rynek chiński Fycompa (perampanel), który jest tabletką raz dziennie na padaczkę o częściowym początku (z padaczką wtórnie uogólnioną lub bez) u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat i starszych. Terapii uzupełniającej.

Szacuje się, że w Chinach jest około 9 milionów pacjentów z padaczką, około 60% cierpi na padaczkę o częściowym początku, a 40% z padaczką o częściowym początku wymaga leczenia uzupełniającego. Około 30% pacjentów z padaczką otrzymuje dostępne na rynku leki przeciwpadaczkowe (AED), które nie są w stanie kontrolować ich napadów, więc istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna w tej dziedzinie.

Padaczkę można z grubsza sklasyfikować według rodzajów napadów. Napady częściowe stanowią około 60% napadów padaczkowych, a napady uogólnione - około 40%. Pierwotne ogólne napady toniczno-kloniczne (PGTC), czyli napady grand mals, są najczęstszym i najpoważniejszym rodzajem napadów uogólnionych i stanowią około 60% przypadków napadów uogólnionych. Napady PTC charakteryzują się utratą przytomności i drgawkami ciała. Typowe objawy wielkiej epilepsji obejmują pienienie się w jamie ustnej, podnoszenie się oczu, drganie kończyn i krzyki, które mogą powodować nietrzymanie moczu i uporczywe napady padaczkowe. Napady są wynikiem braku równowagi w pobudzaniu i hamowaniu neuronów mózgu. Te zaburzenia równowagi mogą być wywoływane przez różne mechanizmy neurochemiczne, ale obecnie niewiele wiadomo.