Inhibitor RET firmy CStone, pratynib, został zaakceptowany i objęty priorytetową oceną

W dniu 7 września 2020 r. Firma CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (zwana dalej „CStone Pharmaceuticals”, kod giełdy w Hongkongu: 2616) ogłosiła, że ​​Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zaakceptowała CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsułki (kapsułki pralsetynibu, określane jako" Praltinib"), jako krajowy nowy lek typu 1.1, jest objęty przeglądem priorytetowym dotyczącym leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET (NDRP) w trakcie chemioterapii zawierającej platynę. Pratynib to doustna (raz dziennie), silna i wysoce selektywna ukierunkowana onkogenna mutacja RET (w tym przewidywalne mutacje lekooporne) opracowana przez partnera strategicznego CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. lek. W pomostowym badaniu rejestracyjnym prowadzonym przez CStone wykazano wyższą i długotrwałą aktywność przeciwnowotworową pratynibu u chińskich pacjentów z NDRP z fuzją RET poddawanych chemioterapii zawierającej platynę, a jego bezpieczeństwo i tolerancja są dobre. Wynik ten jest zgodny z danymi zgłoszonymi przez ogólną populację pacjentów w poprzednim badaniu ARROW. Minęły tylko dwa miesiące od opublikowania wyników chińskiego badania pacjentów w globalnym kluczowym badaniu fazy I / II ARROW w lipcu do przedłożenia NDA.

Badanie ARROW to globalne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pralsetynibu u pacjentów z NDRP z fuzją RET, rakiem tarczycy i innymi zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RET. Zgodnie z wcześniejszymi wiadomościami z CStone Pharmaceuticals, China Research Center uzyskało w sierpniu 2019 r.pierwszego pacjenta z NDRP z fuzją RET, którym podawano chemioterapię zawierającą platynę, i zakończyło rekrutację ostatniego pacjenta w grudniu tego samego roku. Firma Cornerstone planuje opublikować wyniki danych ARROW&# 39 na temat chińskich pacjentów z NSCLC z dodatnimi fuzjami RET na przyszłej konferencji naukowej.

Główny badacz ARROW, profesor Wu Yilong z Wojewódzkiego Szpitala Ludowego w Guangdong, powiedział: „W dziedzinie precyzyjnego leczenia raka płuca, badania i rozwój celów RET to kolejny ogromny przełom po celach takich jak EGFR, ALK, ROS1 i NTRK . Zatwierdzono nieselektywne inhibitory RET. W przypadku pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem fuzji RET w Chinach nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie kliniczne. Wyniki pratinibu w globalnych badaniach i badaniach na chińskich pacjentach z NSCLC skłoniły nas do leczenia ich w Chinach. Rynek i korzyści dla pacjentów są pełne oczekiwań."

Dr Jiang Ningjun, prezes i dyrektor generalny CStone Pharmaceuticals, powiedział: „Jesteśmy bardzo zadowoleni, że NMPA zaakceptowała wniosek o zastosowanie pratynibu w leczeniu NSCLC z dodatnim wynikiem syntezy RET chemioterapią zawierającą platynę i włączył go jako priorytet. Przejrzeć. Jest to trzeci wniosek o umieszczenie na liście nowych leków złożony przez CStone na świecie i drugi w tym roku wniosek o umieszczenie na liście leków złożony przez Chiny kontynentalne, który w pełni pokazuje, że CStone przyspiesza na drodze transformacji strategii komercjalizacji. Z niecierpliwością czekamy na Prati Tak szybko, jak to możliwe, Nicolas pojawi się na giełdzie w Chinach, dając nową nadzieję na leczenie większości pacjentów z NSCLC z RET z dodatnim wynikiem fuzji w Chinach ”.

Dr Yang Jianxin, dyrektor medyczny CStone Pharmaceuticals, powiedział: „Jesteśmy bardzo zadowoleni, widząc, że pratynib wykazuje szybkie i długotrwałe działanie przeciwnowotworowe oraz dobre bezpieczeństwo i tolerancję w badaniach klinicznych. Warto wspomnieć, że nawiązaliśmy współpracę z Blueprint Medicines Corporation i zaledwie 2 lata zajęło pratinibowi pomyślne złożenie wniosku o notowanie w Chinach. Będziemy nadal promować rozwój pratynibu w Chinach i oceniać produkt w zakresie Skuteczność chemioterapii platyną u pacjentów z NDRP z fuzją RET, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi guzami litymi zaspokoi pilne potrzeby kliniczne tych pacjentów z rakiem, gdy tylko możliwy.

Zgodnie z wyłączną umową o współpracy i licencjonowaniu podpisaną przez CStone Pharmaceuticals i Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals jest właścicielem praw do komercjalizacji w zakresie monoterapii lub terapii skojarzonej pratinibem w Chinach (w tym w Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Makau i Tajwanie). Poza Wielkimi Chinami Blueprint Medicines Corporation oraz Roche i Genentech (Genentech, członek grupy Roche) nawiązały globalną współpracę z pralsetynibem. Dzięki współpracy Roche uzyska wyłączną globalną licencję na pralsetynib w Wielkich Chinach (w tym w Chinach, Hongkongu, Makau i Tajwanie) oraz rynkach poza Stanami Zjednoczonymi, a także prawo do wspólnego opracowywania i komercjalizacji pralsetynibu w Stanach Zjednoczonych i Blueprint Medicines.