Astellas Mirabegron został oceniony przez US FDA!

Japońska firma farmaceutyczna Astellas ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła nową aplikację lekową (NDA) dlaMirabegronzawiesiny doustnej i uzupełniające nowe zastosowanie leku (sNDA) dla myrbetriq (mirabegron, tabletki) Dokonano priorytetowego przeglądu w leczeniu neurogennej nadpobudliwości detrurusowej (NDO) u dzieci w wieku ≥3 lat. FDA wyznaczyła Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) data docelowa jako 28 marca 2021.

Tabletki Myrbetriq zostały pierwotnie zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych w 2012 r. w leczeniu dorosłych pacjentów z nadczynnościowym pęcherzem moczowym (OAB) z objawami nietrzymania moczu, pilności i częstego oddawania moczu. Lek ten jest lekiem wydawanym na receptę, który może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z bursztynianem solifenacyny.

Neurogenna nadpobudliwość detrusor (NDO) jest neurogenne zaburzenia pęcherza moczowego spowodowane uszkodzeniem nerwów. Dzieci z NDO mogą wystąpić mimowolne skurcze pęcherza moczowego, co może powodować objawy pilności moczu, częste oddawanie moczu, i nietrzymanie moczu. Rozszczep kręgosłupa, wrodzona wada rdzenia kręgowego, jest częstą przyczyną NDO u dzieci.

NDA i sNDA opierają się na wynikach kluczowego badania klinicznego III fazy (NCT02751931). Badanie przeprowadzono u dzieci i młodzieży z NDO (w wieku od 3 do 18 lat), które stosują czyste cewnikowanie przerywane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetykiMirabegron.

Salim Mujais, MD, Starszy Wiceprezes i Dyrektor Specjalności Medycznych Astellas powiedział: "Te dokumenty regulacyjne stanowią ważny krok w kierunku rozwiązania niezaspokojonej potrzeby leczenia dzieci z neurogenną nadpobudliwością detruzywną (NDO). Możliwości leczenia dla dzieci z NDO są ograniczone, a Mirabegron ma potencjał, aby rozszerzyć możliwości leczenia dostępne dla tych dzieci, zapewniając dobrą równowagę skuteczności i tolerancji."