Amerykańska agencja FDA przyznała firmie Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (Enpagliflozin) kwalifikację do szybkiego toru!

Stowarzyszenie Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance ogłosiło niedawno, że amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przyznała klasie inhibitorów SGLT2 leku hipoglikemicznego Jardiance (empagliflozyna) Oznaczenie Fast Track (FTD) do jednorazowego użytku Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (powszechnie nazywanym zawałem serca) (z cukrzycą lub bez) mogą zapobiegać hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zmniejszać ryzyko zgonu.

W Stanach Zjednoczonych każdego roku dochodzi do ponad 1,5 miliona zawałów serca, co jest główną przyczyną niewydolności serca i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu. Zawał serca występuje z powodu zmniejszenia przepływu krwi do części mięśnia sercowego.

Wcześniej FDA przyznała Jardiance 2 FTD: (1) W czerwcu 2019 r. W celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). (2) W marcu 2020 r. Zmniejszyć ryzyko progresji choroby nerek i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).

Fast Track Qualification (FTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania i szybkiego przeglądu leków na poważne choroby w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w kluczowych obszarach. Uzyskanie szybkich kwalifikacji w zakresie leków eksperymentalnych oznacza, że ​​firmy farmaceutyczne mogą częściej wchodzić w interakcje z FDA na etapie badań i rozwoju. Po złożeniu wniosku marketingowego kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego, jeśli spełniają odpowiednie normy. Ponadto kwalifikują się one do przeglądu kroczącego.

Badanie EMPACT-MI ocenia wpływ Jardiance na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów (z cukrzycą typu 2 i bez), którzy przeszli ostry zawał mięśnia sercowego i nie mieli historii przewlekłej niewydolności serca. To randomizowane badanie kliniczne III fazy jest prowadzone, analizowane i raportowane we współpracy z Duke Clinical Research Institute (DCRI) i jest finansowane przez Boehringer Ingelheim i Eli Lilly. EMPACT-MI jest częścią programu klinicznego EMPOWER&# 39, który jest najbardziej rozbudowanym i wszechstronnym programem klinicznym dla inhibitorów SGLT2. Celem projektu EMPOWER jest zbadanie wpływu Jardiance na choroby metaboliczne serca i nerek.

Mohamed Eid, wiceprezes ds. Rozwoju klinicznego i medycyny w firmie Boehringer Ingelheim Cardiometabolic and Respiratory Medicine, powiedział:" Choroba niedokrwienna serca (IHD) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Zawał mięśnia sercowego lub zawał serca to najbardziej śmiertelna przyczyna IHD. Ostre objawy, opcje leczenia są pilnie potrzebne, aby poprawić rokowanie. Z niecierpliwością czekamy na bliską współpracę z FDA w celu zbadania możliwości poprawy przeżywalności dorosłych z zawałem serca przez Jardiance i zapobiegania hospitalizacji z powodu niewydolności serca w naszym badaniu EMPACT-MI."

Jeff Emmick, MD, wiceprezes ds. Rozwoju produktu w Eli Lilly, powiedział:" Szybka ścieżka certyfikacji Jardiance przez FDA&# 39 jest ważnym kamieniem milowym w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb pacjentów z chorobami serca. Jesteśmy zaangażowani w znajdowanie przełomów dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej. Skutki seksualne, w tym zapobieganie i leczenie niewydolności serca. Z niecierpliwością czekamy na zrozumienie wyników projektu EMPACT-MI, którego ukończenie ma nastąpić w 2023 r."

Jardiance (Enpagliflozyna) należy do klasy leków inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2). Udowodniono, że pojawiające się leki będące inhibitorami SGLT-2 blokują reabsorpcję glukozy w nerkach, wydalają nadmiar glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a działanie hipoglikemiczne nie zależy od funkcji komórek β i insulinooporności .

Oprócz wyraźnego działania hipoglikemizującego, lek może również przynosić dodatkowe korzyści w postaci utraty wagi, obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jardiance jest bezpieczne i może zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2,&# 39, który został zbadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jardiance został dopuszczony do obrotu w sierpniu 2014 r. Do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 roku Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobami sercowo-naczyniowymi. To zatwierdzenie czyni Jardiance pierwszym lekiem przeciwcukrzycowym zatwierdzonym na całym świecie, który zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jardiance to klasa ciężkich inhibitorów SGLT2 leków hipoglikemicznych, która obecnie stanowi ponad 50% udziału w rynku inhibitorów SGLT2. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zaangażowało się w opracowanie tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.

W Chinach Jardiance został dopuszczony do obrotu we wrześniu 2017 r. Może być stosowany jako pojedynczy lek w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. W listopadzie 2019 roku Jardiance (Ou Tang Jing?) Zostało oficjalnie włączone do krajowego katalogu ubezpieczeń medycznych. Katalog ubezpieczeń zdrowotnych został oficjalnie wdrożony w całym kraju 1 stycznia 2020 r. Wierzę, że wraz z rozwojem katalogu ubezpieczeń zdrowotnych w całym kraju, coraz więcej chińskich diabetyków będzie korzystać z tego znakomitego leku!