AbbVie Vuity (pilokarpina 1,25%) zostaje wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych: 15 minut do pracy, trwające 6 godzin!

Allergan, spółka zależna AbbVie, ogłosiła niedawno, że wprowadziła na rynek amerykański nowy lek okulistyczny Vuity (pilokarpina, krople do oczu 1,25%), który jest stosowany w leczeniu starczowzroczności, znanej również jako związane z wiekiem niewyraźne widzenie do bliży.

Starczowzroczność może zostać zdiagnozowana przez okulistę na podstawie podstawowego badania wzroku. Choroba jest powszechną postępującą chorobą oczu, która zmniejsza zdolność oka do skupiania się na bliskich obiektach. W Stanach Zjednoczonych starczowzroczność dotyka 128 milionów ludzi, czyli prawie połowę dorosłej populacji, zwykle osoby powyżej 40 roku życia.

W październiku 2021 r. Vuity zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA jako pierwsze i jedyne krople do oczu zaprojektowane specjalnie do leczenia starczowzroczności. Vuity to krople do oczu na receptę raz dziennie, które mogą poprawić widzenie w bliży i na średnim dystansie bez wpływu na widzenie do dali. Dane kliniczne fazy 3 pokazują, że Vuity może być skuteczny w ciągu 15 minut po wkropleniu do oka, a efekt może trwać przez 6 godzin.

Jag Dosanjh, starszy wiceprezes Allergan Medical Treatment, powiedział: „Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy wprowadzić na rynek to pierwsze tego rodzaju leczenie szybciej niż oczekiwano, przynosząc korzyści milionom pacjentów ze starczowzrocznością. To oko związane z wiekiem Główne innowacje w dziedzinie zdrowia odzwierciedlają nasze zaangażowanie w rozwój opieki nad wzrokiem i poszerzanie naszej wiodącej oferty leczenia dla okulistów i ich pacjentów.&cyt;

Starczowzroczność jest powszechną i postępującą chorobą oczu, która zmniejsza zdolność oczu do skupienia się na bliskich obiektach i dotyka większość osób w wieku powyżej 40 lat. W Stanach Zjednoczonych starczowzroczność dotyka prawie połowę dorosłej populacji. Starczowzroczność jest spowodowana utratą zdolności oka' do skupiania się na obiektach znajdujących się w bliskiej odległości. W oczach bez starczowzroczności przezroczysta soczewka za tęczówką może zmieniać kształt, skupiając światło na siatkówce, co ułatwia obserwowanie rzeczy z bliska. W starczowzroczności przezroczysta soczewka staje się twarda i jej kształt nie jest łatwy do zmiany, przez co trudno jest ustawić ostrość na pobliskich obiektach.

Vuity (pilokarpina) to nowa zoptymalizowana formuła pilokarpiny (agonisty receptora M-choliny), specjalnie zaprojektowana do leczenia starczowzroczności. Głównym mechanizmem działania jest zwiększenie głębi ostrości poprzez zwężenie źrenicy, poprawę widzenia bliży i pośredniego, przy jednoczesnym utrzymaniu reakcji źrenicy' na różne warunki oświetleniowe. Efekt ten nazywany jest dynamiczną modulacją źrenic.

Vuity to krople do oczu stosowane w leczeniu starczowzroczności. Jako lek miejscowy wkrapla się go do oczu raz dziennie. Po zacieknięciu do oczu efekt będzie skuteczny w ciągu 15 minut, a efekt jest długotrwały, a pacjent może czytać bez okularów. Należy podkreślić, że Vuity nie może całkowicie wyleczyć starczowzroczności, ale może złagodzić jej objawy. Lek nie działa na soczewkę, ale obkurcza źrenice, tworząc efekt otworkowy poprzez zwężenie źrenic i zwiększenie głębokości agregacji.

Amerykańska FDA zatwierdziła Vuity na podstawie danych z 2 badań fazy 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Do tych dwóch badań włączono w sumie 750 pacjentów ze starczowzrocznością w wieku 40-55 lat. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymywali Vuity lub placebo (niezawierające leków krople do oczu) wkraplane do obu oczu (oba oczy) raz dziennie przez 30 dni.

Wyniki wykazały, że oba badania osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy: pacjenci, którzy otrzymywali preparat Vuity raz dziennie, poprawili widzenie na krótkich i średnich dystansach, a widzenie na odległość nie uległo pogorszeniu. Po podaniu Vuity efekt był szybki, a widzenie trwało do 6 godzin.

W szczególności, 30 dnia leczenia i 3 godziny po wkropleniu oka, w porównaniu z grupą placebo, grupa leczona Vuity miała statystycznie istotnie wyższy odsetek pacjentów w warunkach słabego oświetlenia, wysokiego kontrastu i obuocznego widzenia do bliży z korekcją odległości (DCNVA). 3 lub więcej linii (możliwość odczytania 3 linii więcej na wykresie odczytu) i stracić nie więcej niż jedną linię (5 liter). W tych dwóch badaniach nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w grupie leczonej preparatem Vuity. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi z częstością>5% były bóle głowy i zaczerwienienie oczu.