Zepzelca (lurbinectedin) został uwzględniony w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych i Europie!

Partner Luye Pharma&# 39, PharmaMar, jest wiodącą na świecie firmą biofarmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem i opracowywaniem innowacyjnych leków przeciwnowotworowych pochodzenia morskiego. Niedawno firma PharmaMar ogłosiła, że ​​Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), a Zepzelca (lurbinektedyna) została teraz uwzględniona w wytycznych: jako pacjenci z SCLC, u których wystąpił postęp choroby podczas lub po otrzymaniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę Opcje leczenia.

Wytyczne ESMO dotyczące praktyki klinicznej zawierają kluczowe zalecenia dotyczące postępowania w SCLC, w tym diagnostyki klinicznej i patologicznej, oceny stopnia zaawansowania i ryzyka, leczenia i obserwacji. Przewodnik zawiera również algorytmy leczenia miejscowo regionalnego, zaawansowanego / przerzutowego i nawrotowego SCLC. Wszystkie zalecenia są opracowywane przez multidyscyplinarny zespół ekspertów. Wszystkie sugestie opierają się na istniejących danych naukowych i zbiorowych opiniach ekspertów.

W czerwcu 2020 roku Zepzelca otrzymał przyspieszoną zgodę amerykańskiej FDA na leczenie pacjentów z przerzutowym SCLC, u których choroba postępowała w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę. W lipcu 2020 r. Zepzelca została uwzględniona w wykazie" SCLC Clinical Practice Guidelines" (Wytyczne NCCN) opracowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca jest stosowany jako zalecany plan leczenia choroby w ciągu ≤ 6 miesięcy po poprzedniej terapii systemowej. leczenie wcześniejszymi terapiami. Wśród nich, w przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu ≤ 6 miesięcy, lek Zepzelca jest pierwszym wyborem.

Nowe leki na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) rozwijają się powoli. Zepsyre (lurbinektedyna) jest pierwszą nową substancją chemiczną do leczenia SCLC w ciągu ostatnich 20 lat. Wcześniej lek topoteean (Hycamtin), który został zatwierdzony do leczenia nawracającego SCLC w 1996 roku, był ostatnią nową substancją chemiczną zatwierdzoną przez amerykańską FDA w ciągu ostatnich 20 lat.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Zepzelca jest lurbinektedyna, która jest pochodną ascydyny opracowaną przez PharmaMar i jest innowacyjnym lekiem przeciwnowotworowym. W kwietniu 2019 roku Luye Pharma i PharmaMar zawarły autoryzowaną umowę o współpracy R&& D, uzyskując wyłączne prawo do opracowywania i komercjalizacji lurbinektedyny w Chinach, w tym wszystkich wskazań do drobnokomórkowego raka płuca; i może zażądać od PharmamarMar przeprowadzenia transferu preparatów Zepzelca Production technology, produkowanych przez Luye Pharmaceutical w Chinach.

W grudniu 2020 roku firma Luye Pharmaceuticals ogłosiła, że ​​badanie kliniczne I fazy lurbinektedyny w Chinach zakończyło pierwsze podanie pacjentowi. Badanie to jest jednoramiennym, otwartym badaniem zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny zalecanej dawki i skuteczności lurbinektedyny u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i innymi guzami litymi, którzy wcześniej otrzymywali leki platynowe Chemioterapia i progresja choroby .

Luye Pharmaceutical oświadczyła wcześniej, że ma nadzieję na dalsze rozszerzenie swojej linii produktów R&& D w dziedzinie onkologii poprzez współpracę z PharmaMar, a także ma nadzieję, że dzięki temu innowacyjnemu lekowi zapewni nowe możliwości leczenia chińskim lekarzom i pacjentom. Dziedzina onkologii jest jednym z głównych obszarów terapeutycznych, na których koncentruje się Luye Pharma. Firma opiera się na niezależnych badaniach oraz wspólnych badaniach i rozwoju, aby głęboko wdrożyć globalną linię produktów w tej dziedzinie terapeutycznej. Obecnie w Chinach i za granicą istnieje ponad dziesięć innowacyjnych preparatów i innowacyjnych leków. Na różnych etapach klinicznych.

Struktura molekularna Lurbinectedin (źródło zdjęcia: medchemexpress.com)

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) jest bardziej agresywnym i trudniejszym do leczenia typem raka płuca, stanowiąc około 15–20% wszystkich pacjentów z rakiem płuc. Rozwój nowych leków w tej dziedzinie jest powolny, a liczba skutecznych leków na rynku jest bardzo ograniczona. Chociaż SCLC ma dużą wrażliwość na początkową terapię i radioterapię, większość pacjentów ostatecznie umiera z powodu nawrotu i przerzutów po niepowodzeniu początkowego leczenia, a rokowanie jest złe.

Lurbinektedyna jest inhibitorem polimerazy RNA II, który może selektywnie hamować proces transkrypcji różnych onkogenów zależnych od guza, hamować proces transkrypcji makrofagów związanych z guzem i regulować w dół komórki, które są niezbędne do wytwarzania czynników wzrostu guza.

FDA zatwierdziła Zepzelca na podstawie danych z otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania koszykowego fazy II z jednym agentem. Do badania włączono 105 dorosłych pacjentów z SCLC (w tym pacjentów wrażliwych na platynę i opornych na platynę) z progresją choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Wyniki ocenione przez badacza wykazały, że całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) na monoterapię lurbinektedyną w przypadku nawrotu SCLC wyniósł 35%, a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 5,3 miesiąca; niezależny komitet weryfikacyjny (IRC) ocenił ORR na 30%. Mediana DOR wyniosła 5,1 miesiąca.