Nowe wskazanie Astellas Xtandi (enzalutamid) zostało zatwierdzone przez Unię Europejską i jest notowane w Chinach!

Japońska firma farmaceutyczna Astellas ogłosiła niedawno, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła nowe wskazanie dla Xtandi (enzalutamid): do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC). mHSPC jest również znany jako przerzutowy rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (mCSPC). Mężczyźni, u których zdiagnozowano mHSPC, często mają złe rokowania, a mediana przeżycia wynosi 3-4 lata, co wskazuje na pilną potrzebę nowych opcji leczenia.

Dzięki tej ostatniej aprobacie Xtandi stał się jedynym doustnym lekiem obecnie zatwierdzonym przez Unię Europejską do leczenia 3 różnych typów zaawansowanego raka prostaty: nieprzerzutowego i przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (CRPC), mHSPC.

To zatwierdzenie jest oparte na danych z kluczowego badania III fazy ARCHS (NCT02677896). Do badania włączono 1150 pacjentów z mHSPC i zbadano skuteczność i bezpieczeństwo Xtandi i placebo w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT).

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy obrazowania przeżycia bez progresji choroby (rPFS): W porównaniu z grupą otrzymującą placebo+ADT, grupa otrzymująca schemat Xtandi+ADT znacznie zmniejszyła ryzyko progresji radiologicznej lub zgonu o 61% (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). w="" tym="" badaniu="" bezpieczeństwo="" xtandi="" jest="" zgodne="" z="" bezpieczeństwem="" poprzednich="" badań="" klinicznych="" crpc.="" zdarzenia="" niepożądane="" (ae)="" stopnia="" 3="" lub="" wyższego="" (zdefiniowane="" jako="" poważne/niesprawności="" lub="" zagrażające="" życiu)="" występują="" w="" leczeniu="" schematem="" xtandi+adt.="" pacjenci="" byli="" podobni="" do="" tych,="" którzy="" otrzymywali="" placebo+adt="" (24,3%="" w="" porównaniu="" z="">

Na całym świecie rak prostaty jest drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn. Rak prostaty zwykle występuje u osób starszych i często jest spowodowany przedawkowaniem męskich hormonów (w tym testosteronu, który jest androgenem). Konwencjonalne leczenie kliniczne polega na zmniejszeniu poziomu androgenów w organizmie, które można wykastrować chirurgicznie i/lub osiąga się terapię deprywacji androgenów (ADT).

Rak prostaty z przerzutami odnosi się do komórek rakowych, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała (takich jak kości, węzły chłonne, pęcherz i odbytnica) innych niż prostata. Jeśli w tym czasie pacjent nadal reaguje na zabiegi chirurgiczne lub leki obniżające poziom testosteronu, uważa się, że jest to wrażliwość hormonalna (lub kastracyjna). W przypadku pacjentów płci męskiej z mHSPC, którzy rozpoczęli ADT, mediana czasu przeżycia wynosi około 3-4 lata.

Profesor Andrew Armstrong, główny badacz badania ARCHS i dyrektor Centrum Raka Prostaty i Układu Moczowego Duke Cancer Institute, powiedział:"Opcje dla pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC) są ograniczone. Niestety wielu pacjentów ma złe rokowania. Badanie ARCHS dostarcza dowodów klinicznych, że Xtandi może znacząco poprawić rokowanie pacjentów z mHSPC, co zapewnia europejskim pracownikom służby zdrowia rozwiązanie, które można leczyć w całym kontinuum zaawansowanego raka prostaty."

Dr Andrew Krivoshik, starszy wiceprezes ds. rozwoju onkologii i szef globalnej terapii Astellas powiedział: „Xtandi stał się dojrzałym standardem opieki dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Od czasu pierwszego zatwierdzenia w 2012 r. na całym świecie było ponad 610 000 pacjentów. Posługiwać się. Zatwierdzenie nowego wskazania dla leku Xtandi zapewnia bardzo potrzebną i dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z mHSPC podczas procesu leczenia. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z organami służby zdrowia w całej Europie, aby zapewnić pacjentom mHSPC możliwość jak najszybszego leczenia Xtandi."

Xtandi (enzalutamid) jest inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego. Przyjmuje się go doustnie raz dziennie. Lek bezpośrednio celuje w receptor androgenowy (AR) i odgrywa rolę w trzech etapach szlaku sygnalizacyjnego AR: (1) Hamowanie wiązania androgenu – wiązanie androgenu indukuje zmiany konformacyjne, aby wywołać aktywację receptora; (2) Zapobiegaj translokacji jądrowej — translokacja AR do jądra jest zasadniczym krokiem w regulacji genów za pośrednictwem AR; (3) Słabe wiązanie DNA – wiązanie AR i DNA jest niezbędne do regulacji ekspresji genów.

Xtandi został wprowadzony na rynek w 2012 roku i jest gigantycznym produktem w dziedzinie leczenia raka prostaty. Lek został zatwierdzony do wielu wskazań terapeutycznych, które różnią się w zależności od kraju, w tym: przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC), przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (nmCRPC), przerzutowy rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (mCSPC) . Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że Xtandi jest pierwszym produktem dopuszczonym do leczenia trzech unikalnych typów zaawansowanego raka prostaty (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

W Chinach Xtandi (enzalutamid) został zatwierdzony odpowiednio w listopadzie 2019 r. i listopadzie 2020 r.: (1) Do leczenia bezobjawowych lub łagodnie objawowych pacjentów z przerzutami, którzy nie otrzymali chemioterapii po niepowodzeniu terapii deprywacji androgenów (ADT) (2) Do leczenia u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów opornym na kastrację (nmCRPC) z wysokim ryzykiem przerzutów.