Nowa forma dawkowania ruksolitynibu została oceniona przez FDA jako priorytet, z globalną sprzedażą 3.276 miliardów dolarów w 2020 roku

Incyte ogłosił, że FDA przyjęła nowy lek aplikacji (NDA) dla selektywnego JAK1/JAK2 inhibitor ruksolitynib krem. Ruksolitynib stosuje się miejscowo w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AD). Firma Incyte wykorzystała również kupon z oceną priorytetową, który skrócił cykl przeglądu z czasu standardowego z 10 miesięcy do 6 miesięcy. Data pdufa zaplanowana jest na 21 czerwca 2021 roku. Aplikacja NDA opiera się na wynikach projektu klinicznego III fazy o kryptonii TRuE-AD.

Projekt TRuE-AD obejmuje 2 randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane ślepoty, badanie TRuE-AD1 (NCT03745638) i TRuE-AD2 (NCT03745651), z których oba oceniały krem ruksolitynib w leczeniu łagodnych do umiarkowanych odpowiedzi atopowych u młodzieży i dorosłych w wieku 12 lat i starszych Bezpieczeństwo i skuteczność seksualnego zapalenia skóry (AD). Wyniki badania wykazały, że po 8 tygodniach leczenia prawdopodobieństwo wystąpienia IGA-TS (ogólna ocena powodzenia leczenia przez badacza) pacjentów w badaniu TRuE-AD1 rukolitynibem 0,75% BID (dwa razy na dobę) i 1,5% w grupie dawek BID wynosiło 50,0. 53,8%, podczas gdy pusta grupa kontrolna wynosiła zaledwie 15,1%. W badaniu TRuE-AD2, IGA-TS pacjentów w ruksolityninie 0,75% BID i 1,5% grupy dawek BID były 39,0% i 51,3%, podczas gdy pusta grupa kontrolna była tylko 7,6%. Po 8 tygodniach leczenia, TRuE-AD1 i TRuE-AD2 badania rukylitynib krem 0,75% BID, 1,5% BID i grupy kontrolnej miał taką samą częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych, które były 29,4%, 26,3% i 33,6%, odpowiednio. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 0,8%, 0,6% i 0,8%.

W tej aplikacji NDA uwzględniono również dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z TRuE-AD1 i TRuE-AD2 dla 44-tygodniowego, otwartego, długoterminowego badania wysłużeniowego. Ruksolitynib został opracowany przez Incyte. W listopadzie 2009 roku Novartis i Incyte zawarły porozumienie o współpracy w celu uzyskania praw do komercjalizacji ruksolitynibu poza Stanami Zjednoczonymi pod nazwą handlową Jakavi. Incyte jest odpowiedzialny za rozwój i komercjalizację praw ruksolitynibu w Stanach Zjednoczonych pod nazwą handlową Jakafi. Tabletki ruksolitynib zostały po raz pierwszy zatwierdzone do obrotu w Stanach Zjednoczonych w listopadzie 2011 r. i zostały zatwierdzone do 3 wskazań do leczenia zwłóknienia szpika, policytemii vera i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Ponadto ruksolitynib ma kilkanaście wskazań w rozwoju klinicznym.

W październiku 2015 r. tabletki ruksolitynib przeszły przegląd priorytetowy i zostały zatwierdzone do obrotu w Chinach. Są one stosowane w pośrednim lub wysokim ryzyku pierwotnego zwłóknienia szpikulca (PMF), zwłóknienie szpikulca wtórne do policytemii vera (PPV-MF) lub leczenie powiększenie śledziony lub objawów związanych z chorobą u dorosłych pacjentów z pierwotnej zakrzepowo-zwłóknienia wywołanego (PET-MF). Raport finansowy Incyte pokazuje, że sprzedaż Jakafi w USA w 2020 roku wyniesie 1,937 miliarda dolarów amerykańskich. Raport finansowy Novartis pokazuje, że sprzedaż Jakaviego w 2020 r. poza Stanami Zjednoczonymi wyniesie 1,339 mld USD. Atopowe zapalenie skóry (AD) jest specjalnym rodzajem wyprysku, charakteryzującym się stanem zapalnym i intensywnym swędzeniem. Jest to przewlekła choroba skóry, która dotyka ponad 21 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Objawy i objawy AD obejmują zapalenie skóry i swędzenie, które mogą powodować czerwone zmiany, oozing, i skorupy. Pacjenci AD są również bardziej podatni na infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze.