Kluczowe badanie kliniczne pierwszego receptora wiążącego receptory D 2 niebędące dopaminą SEP-363856 zakończyło się sukcesem!

Sunovion Pharma, amerykańska filia Japonii 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), niedawno ogłosiła wyniki 4-tygodniowego kluczowego badania SEP361-20 1 , w którym oceniono TAAR { {4}} agonista SEP-363856 w leczeniu schizofrenii, który został opublikowany w New England Journal of Medicine (NEJM). Tytuł artykułu to: Lek nie wiążący receptora D2 do leczenia schizofrenii.

Wyniki badania wykazały, że grupa leczona SEP-363856 wykazała znaczną poprawę w całkowitej skali dodatniej i ujemnej skali objawów (PANSS) w porównaniu z grupą placebo. W tym badaniu wpływ grupy leczonej SEP-363856 i grupy placebo na objawy pozapiramidowe, masę ciała i inne parametry metaboliczne (lipid we krwi, hemoglobina glikowana, prolaktyna itp.) Były podobne.

SEP-363856 jest agonistą TAAR 1 , któremu amerykańska agencja FDA przyznała przełomową kwalifikację leku (BTD) w leczeniu schizofrenii. Lek może stać się pierwszym nowym rodzajem leczenia schizofrenii bez połączenia receptorów dopaminy D 2 . Leki przeciwpsychotyczne.

Opublikowane w NEJM jest 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną placebo, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z ostrymi epizodami schizofrenii, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo SEP-363856 Sex. W badaniu pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1 i otrzymywali SEP-363856 (50 mg lub 75 mg) lub placebo raz dziennie przez {{10} } tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS; zakres: 30 do 210 punktów; wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne objawy psychiatryczne) w tygodniu 4 leczenia. Badanie miało 8 drugorzędowe punkty końcowe, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej skali wrażliwości klinicznej (CGI-S) i skali zwięzłych objawów negatywnych (BNSS). W badaniu w sumie 1 20 pacjentów przydzielono do grupy leczonej SEP-363856, a 1 25 pacjentów przydzielono do grupy placebo. Średnie całkowite wyniki PANSS na początku dla obu grup wyniosły odpowiednio 1 01. 4 i 99. 7.

Wyniki wykazały, że w czwartym tygodniu leczenia, w porównaniu z grupą placebo, SEP-363856 elastyczna dawka raz na dobę (50 - 7 5 mg) w grupie pozytywnej i negatywnej skali objawów (PANSS) (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​ma statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę. W porównaniu z grupą placebo grupa leczenia SEP-363856 wykazała również poprawę w ogólnej ogólnej skali istotności wrażenia (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Ponadto odnotowano poprawę we wszystkich głównych podskalach PANSS (pozytywna, negatywna i ogólna psychopatologia) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Zdarzenia niepożądane leczenia SEP-363856 obejmowały senność i objawy żołądkowo-jelitowe. W trakcie badania SEP-363856 był dobrze tolerowany, a całkowite wskaźniki wycofania dla SEP-363856 i grup placebo były porównywalne. Częstość występowania objawów pozapiramidowych i zmian poziomu lipidów we krwi, hemoglobiny glikowanej i prolaktyny była podobna w obu grupach.

John Krystal, MD, współautor artykułu NEJM oraz przewodniczący i dyrektor psychiatrii w Yale Clinical Research Center w Yale University School of Medicine, powiedział: 0010010 cyt. Te dane stanowią ekscytujący krok naprzód w badania schizofrenii. Celowanie w TAAR 1 to nowy mechanizm działania w leczeniu schizofrenii stanowi odważną i innowacyjną metodę w leczeniu schizofrenii. W ciągu ostatnich 60 lat leki przeciwpsychotyczne w połączeniu z receptorami dopaminy były standardową terapią w leczeniu schizofrenii. Pomimo ich skutków ubocznych, kluczowe wyniki badań klinicznych opublikowane tym razem potwierdzają potencjał SEP-363856 jako nowego sposobu leczenia schizofrenii, który może potencjalnie powodować schizofrenię u pacjentów i ich rodzin, schizofrenię Obciążenie zdrowia publicznego ma znaczący pozytywny wpływ. 0010010 quot;

Schizofrenia (schizofrenia) to przewlekła, ciężka i często poważnie niepełnosprawna choroba psychiczna, która dotyka ponad 23 milionów ludzi na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych jest około 2. 4 milionów dorosłych pacjentów ze schizofrenią, co odpowiada jednemu z 100 dorosłych cierpiących na schizofrenię. Objawy kliniczne schizofrenii są różnorodne, a jej cechy charakterystyczne obejmują objawy pozytywne (takie jak omamy, urojenia, niezorganizowane myślenie), objawy negatywne (takie jak brak emocji, wycofanie społeczne, brak spontaniczności), zaburzenia poznawcze (pamięć, uwaga) I możliwości planowania, organizacji i podejmowania decyzji). Ostre epizody schizofrenii charakteryzują się objawami psychotycznymi, w tym omamami i urojeniami, i często wymagają hospitalizacji. Choroba jest przewlekła i trwa przez całe życie, często towarzyszy jej depresja i stopniowe pogarszanie się funkcji społecznych i zdolności poznawczych.

SEP-363856 jest nowym agonistą receptora związanego z aminami śladowymi {{{2}} (TAAR 1) z agonistą serotoniny 1 A (5-HT 1 A) i obecnie jest oceniany u pacjentów ze schizofrenią. SEP-363856 nie wiąże się z receptorami dopaminy 2 (D 2) ani serotoniny 2 A (5-HT 2 A), które, jak się uważa, pośredniczą w działaniu obecnie dostępne atypowe leki przeciwpsychotyczne. Obecnie SEP-363856 jest badany w globalnym projekcie rozwoju fazy III DIAMOND w leczeniu schizofrenii, a Sumitomo Pharmaceuticals rozważa również inne wskazania do stosowania tego leku. W Stanach Zjednoczonych FDA przyznała SEP-363856 przełomową kwalifikację leku (BTD) do leczenia schizofrenii w maju 2 0 1 9.

Dr Kenneth Koblan, Chief Scientific Officer of Sunovion, powiedział: 0010010 cytat; Te odkrycia opublikowane w New England Journal of Medicine pokazują, że SEP-363856 może być pierwszym agonistą TAAR 1 , który leczyć schizofrenię. Obecnie na świecie jest ponad 23 milionów osób. Dla pacjentów ze schizofrenią SEP-363856 jako innowacyjna metoda zapewni tym pacjentom nową opcję leczenia. Sumitomo Pharmaceutical jest zaangażowany w opracowywanie nowych opcji leczenia tych pacjentów i kontynuuje badania SEP-363856 w celu dalszej oceny skuteczności klinicznej schizofrenii i innych chorób neuropsychiatrycznych. 0010010 ;

Jak wskazano w artykule NEJM, w 6-miesięcznym otwartym badaniu rozszerzonym SEP-363856 wykazał ciągłą poprawę wskaźników skuteczności, w tym całkowitą punktację PANSS, punktację CGI-S i całkowitą punktację krótkiej skali objawów ujemnych (BNSS), i wydaje się bezpieczny i tolerowany. 0010010 nbsp;