Selektywny czynnik degradujący receptor estrogenowy (SERD) Elacestrant Faza 3 Sukces kliniczny!

Grupa Menarini to prywatna włoska firma farmaceutyczna i diagnostyczna. Niedawno firma i Radius Health wspólnie ogłosiły pozytywne wyniki badania fazy 3 EMERALD. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elacetrantu w monoterapii (doustnie raz dziennie) w stosunku do standardowego leczenia (SoC) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (mBC) ER+/HER2- zaawansowanego.

elacesrant jest selektywnym środkiem rozkładającym receptory estrogenowe (SERD). Do badania EMERALD włączono łącznie 466 pacjentów, z których 220 (47%) miało guzy z mutacjami receptora estrogenowego 1 (ESR1). Mutacja ESR1 jest ważnym czynnikiem napędzającym oporność pacjentów z ER+/HER2-mBC na leczenie hormonalne.

Badanie obejmuje dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacji ogólnej oraz PFS u pacjentów z nowotworami z mutacjami receptora estrogenowego 1 (ESR1).

Wyniki wykazały, że w badaniu EMERALD osiągnięto dwa wspólne pierwszorzędowe punkty końcowe: zarówno w populacji ogólnej, jak i podgrupie z mutacją ESR1 uzyskano statystycznie istotną poprawę PFS. W tym badaniu bezpieczeństwo elacesrantu jest podobne do poprzednich badań klinicznych.

W oparciu o te wyniki, Menarini Group i Radius Health planują złożyć wnioski o elacestrant w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej w 2022 roku. W 2018 roku elacestrant uzyskał status Fast Track (FTD) przez amerykańską FDA.

Dyrektor generalny Menarini Group, Elcin Barker Ergun, skomentował: „Jesteśmy bardzo podekscytowani, ponieważ elacesrant jako pierwszy wykazuje pozytywny wynik w kluczowych badaniach klinicznych jako monoterapia w leczeniu zaawansowanego ER+HER2 lub mBC w porównaniu z SoC. Wyniki ustnego SERD. Wyniki utorowały nam drogę do współpracy z agencjami regulacyjnymi w celu zapewnienia elastantu pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2 lub rakiem piersi z przerzutami. W tej dziedzinie wciąż istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba medyczna. Warto zauważyć, że dla podgrupy mutacji ESR1 wyniki z górnej linii są również pozytywne. Planujemy udostępnić te dane na sympozjum raka piersi w San Antonio w grudniu.&cyt;