Nurtec ODT jest w trakcie przeglądu w Stanach Zjednoczonych: pierwszy lek ukierunkowany na CGRP, który okazał się skuteczny zarówno w leczeniu ostrym, jak i zapobiegawczym!

Firma Biohaven Pharmaceuticals niedawno ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dotyczący preparatu Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) do profilaktycznego leczenia migreny. FDA wyznaczyła docelową datę zgodnie z ustawą sNDA o opłatach za lekarstwa na receptę (PDUFA) na drugi kwartał 2021 r.

Nurtec ODT został zatwierdzony przez US FDA w lutym tego roku do ostrego leczenia migreny dorosłych (z aurą lub bez). Aktywny składnik farmaceutyczny rimegepant Nurtec ODT jest antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), który hamuje aktywność biologiczną neuropeptydu CRP poprzez odwracalne blokowanie receptora CGRP. CGRP i jego receptory ulegają ekspresji w obszarach układu nerwowego związanych z patofizjologią migreny. Antagonizm receptora CGRP to nowy mechanizm działania w ostrym leczeniu migreny, który znacząco różni się od dotychczasowych tryptanów (agonistów serotoniny 1B / 1D) i opioidów. Obecnie receptor CGRP stał się popularnym celem rozwoju leków na migrenę.

Warto wspomnieć, że Nurtec ODT jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA antagonistą receptora CGRP w postaci szybko działającej tabletki rozpadającej się doustnie (ODT). Lek można natychmiast rozpuścić w jamie ustnej bez konieczności stosowania wody i można go przyjmować zawsze i wszędzie, bardzo wygodnie. Na liście Nurtec ODT znajduje się ważny i nowy doustny lek do ostrej terapii dla pacjentów z migreną, który może szybko zmniejszyć i wyeliminować ból oraz przywrócić życie. Należy zauważyć, że Nurtec ODT nie został zatwierdzony do profilaktycznego leczenia migreny.

W badaniach klinicznych pojedyncza dawka doustna Nurtec ODT 75 mg może szybko złagodzić ból i przywrócić normalne funkcjonowanie w ciągu 1 godziny. U wielu pacjentów trwały efekt może osiągnąć 48 godzin; ponadto u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę preparatu Nurtec ODT aż 86% pacjentów nie stosowało leków przeciwmigrenowych w ciągu 24 godzin. Nurtec ODT ma nową, szybko rozpuszczającą się doustną postać dawkowania w postaci tabletek, która działa poprzez blokowanie receptorów CGRP w celu leczenia pierwotnej przyczyny migreny. Nurtec ODT nie jest opioidem ani środkiem znieczulającym, nie uzależnia i nie jest wymieniony jako lek kontrolowany przez Amerykańską Administrację ds. Narkotyków.

SNDA opiera się na pozytywnych wynikach randomizowanego, kontrolowanego placebo, kluczowego badania klinicznego (NCT03732638) ogłoszonego w marcu tego roku. Badanie przeprowadzono na pacjentach z epizodyczną migreną (EM) i przewlekłą migreną (CM) i oceniono skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rimegepantu 75 mg w profilaktyce migreny.

Wyniki pokazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w trzecim miesiącu leczenia, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=347), pacjenci, którzy otrzymywali doustny rimegepant w dawce 75 mg co drugi dzień (n=348) mieli więcej dni z migreną w miesiącu. Nastąpiło statystycznie istotne zmniejszenie poziomów wyjściowych (4,5 dnia vs 3,7 dnia, p=0,0176). Wśród badanych, którzy nie otrzymywali jednocześnie leczenia profilaktycznego, liczba dni z migreną w miesiącu zmniejszyła się o 4,9 dnia w grupie leczonej rimegepantem (n=273) i 3,7 dnia w grupie placebo (n=269) (nominalne p=0,0020). W badaniu łącznie 22% pacjentów otrzymywało leczenie profilaktyczne, w tym topiramat (topiramat) i amitryptylinę (amitryptylinę). Co ważne, 48% pacjentów w grupie rimegepant miało średnie miesięczne zmniejszenie o ≥50% liczby dni z umiarkowaną do ciężkiej migreną w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 41% w grupie placebo.

Dr med. Vlad Coric, dyrektor generalny Biohaven, powiedział: „Pacjenci z migreną powinni być leczeni uproszczonym leczeniem, jednym lekiem łagodzącym ostre ataki i zapobiegającym atakom w przyszłości. Celem naszego projektu rozwojowego Nurtec ODT jest zapewnienie „podwójnego działania” charakterystycznego dla szybko działających, szybko rozpuszczających się tabletek doustnych do leczenia ostrego i zapobiegawczego migreny. Wierzymy, że łatwość stosowania, jaką daje pojedynczy lek doustny, przyniesie korzyści osobom cierpiącym na migrenę, umożliwiając im odzyskanie nowego życia, a także zapewni systemowi medycznemu opłacalne podejście zamiast płacenia za dwa różne leki stosowane w leczeniu ostrym i zapobiegawczym."

Robert Croop, dyrektor ds. Rozwoju w Biohave Neurology, powiedział: GG: Szeroka aktywność kliniczna Nurtec ODT od leczenia ostrego do leczenia profilaktycznego może oznaczać zmianę paradygmatu w leczeniu migreny. W naszych badaniach klinicznych działanie terapeutyczne preparatu Nurtec ODT oraz jego dobre bezpieczeństwo i tolerancja wskazują, że lek ma potencjał, aby stać się najlepszą w swojej klasie terapią doustną w profilaktyce i ostrym leczeniu migreny. Ponadto, w naszych badaniach profilaktycznych, bezpieczeństwo Nurtec ODT jest zgodne z ostrym leczeniem.Jest to zgodne z doświadczeniem choroby iw przeciwieństwie do innych leków profilaktycznych celowanych w CGRP, Nurtec ODT jako leczenie zapobiegawcze nie wykazuje znaczących objawów niepożądanych reakcji zaparcie."