Nowy lek na cukrzycę typu 2 ! Dorzagliatin

Firma Hua Medicine ogłosiła niedawno pozytywne wyniki pierwszego na świecie badania klinicznego HMM 0112 z podwójnym mechanizmem aktywatora glukokinazy dorzagliatyny (HMS 5552).

HMM 0112 to badanie I fazy w Stanach Zjednoczonych przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 , którzy byli leczeni metforminą, inhibitorami DPP-4 lub inhibitorami SGLT - 2 samodzielnie lub w kombinacji ale miał niewystarczającą kontrolę glikemii. Głównym celem było zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) dorzagliatyny i empagliflozyny (inhibitor SGLT - 2 ) w monoterapii lub terapii skojarzonej. Wyniki PK wykazały, że dorzagliatyna (75 mg BID [2 razy dziennie]) i empagliflozyna (25 mg QD [{{}} raz dziennie]) nie miały wpływu na ich odpowiednie charakterystyki PK przy równoczesnym podawaniu, potwierdzające ich łączne zastosowanie kliniczne, oraz wyniki PD pokazują, że skuteczność terapii skojarzonej ma oczywisty efekt synergiczny.

W doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) działanie hipoglikemiczne połączonej grupy leczonej (AUEC: 279 h • mg / dL) było znacznie lepsze niż w monoterapii englitazonem (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Monoterapia dorzagliatyną (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Ponadto wydzielanie peptydu C w terapii skojarzonej było również znacznie wyższe niż w monoterapii englityną. Te wyniki wspierają rozwój połączonego leczenia dorzagliatyny i englityny, które zapewnią lepszą skuteczność i lepsze rozwiązania dla pacjentów z cukrzycą typu 2 .

Obecnie na świecie jest 435 milionów osób z cukrzycą typu 2 . Cukrzyca stanowi ogromne obciążenie medyczne dla globalnego systemu medycznego. Istniejące terapie cukrzycowe nie są w stanie skutecznie kontrolować pogorszenia się choroby, co prowadzi do różnych powikłań u pacjentów z cukrzycą, takich jak utrata wzroku, neuropatia obwodowa, zaburzenia czynności nerek oraz choroby naczyniowe i udar serca.

Dorzagliatyna jest pierwszym na świecie 0010010 # 39; pierwszym dwustronnie działającym aktywatorem glukokinazy (GKA), którego celem jest kontrolowanie rozwoju postępujących zwyrodnieniowych chorób cukrzycy poprzez przywrócenie homeostazy glukozy u pacjentów z typem {{3 }}cukrzyca. Poprzez naprawę defektu funkcji czujnika glukozy glukokinazy, dorzagliatyna może potencjalnie przywrócić upośledzoną homeostazę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i może być stosowana jako standard leczenia pierwszego rzutu w leczeniu choroby lub w połączeniu z obecnie zatwierdzonymi lekami przeciwcukrzycowymi Zastosowano podstawowe leczenie.

Dr Chen Li, CEO Hualing Pharmaceutical, powiedział: 0010010 "Inhibitory SGLT-2 są stosunkowo nową klasą leków doustnych do leczenia cukrzycy typu 2 ; oprócz kontroli poziomu cukru we krwi stwierdzono, że leki te mają także ciśnienie krwi i utratę masy ciała. Globalna sprzedaż w 2019 wynosi około 6 miliardów dolarów amerykańskich. Pozytywny wynik badania HMM 0112 pokazuje, że dodanie dorzagliatyny na bazie inhibitorów SGLT-2 może poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 , zwiększając w ten sposób odpowiednią populację pacjentów . Pokazuje także synergiczny efekt przywrócenia funkcji wysepek. Ten pomyślny wynik przyspieszy naszą misję dostarczania dorzagliatyny w monoterapii lub w połączeniu z obecnie najlepiej sprzedającymi się doustnymi środkami hipoglikemizującymi. Obecnie udowodniliśmy, że dorzagliatyna jest łączona z Westa Sitagliptyną (inhibitorem DPP-4, najlepiej sprzedającym się doustnym środkiem hipoglikemicznym na świecie 0010010 # 39) i metforminą (globalna linia pierwszego rzutu) doustny środek hipoglikemiczny) mają podobne pozytywne wyniki. W ten sposób naszym celem jest bycie pacjentem z cukrzycą typu 2 , który zapewnia całkowicie nowe leczenie poprzez monoterapię dorzagliatyną lub w połączeniu z obecnie dostępną metodą leczenia cukrzycy w celu zapobiegania lub opóźniania wystąpienia cukrzycy i jej powikłań. {{0} } quot;

W listopadzie 2019 Hualing Pharmaceuticals ogłosiło 24-tygodniowe najlepsze wyniki dorzagliatyny 0010010 # 39; pierwsze badanie kliniczne III fazy (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Firma ogłosi najważniejsze 52-tygodniowe kluczowe wyniki badania HMM 0301 do trzeciego kwartału tego roku. Obecnie w innym zarejestrowanym badaniu klinicznym III fazy (HMM 0302) oceniającym połączone leczenie dorzagliatyny i metforminy w cukrzycy typu 2 zakończyło się 24 tygodni obserwacji. Hualing Pharmaceutical planuje opublikować kluczowe wyniki badania na 24 tygodni przed trzecim kwartałem tego roku, a 52-tygodniowe kluczowe wyniki zostaną ogłoszone przed końcem roku. W styczniu tego roku firma Hualing Pharmaceutical ogłosiła również idealne wyniki badania I fazy (HMM 0111) dorzagliatyny w połączeniu z sitagliptyną (sitagliptyna, inhibitor DPP-4) w leczeniu typu 2 cukrzyca, potwierdzająca, że ​​dorzagliatyna i Sieg Korzyści kliniczne i potencjalne synergie kombinacji leutyny. Ponadto pozytywny wynik innego badania klinicznego I fazy (HMM 0110) pokazuje potencjał dorzagliatyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.

Badanie HMM 0301 obejmowało pacjentów z cukrzycą typu 2 , którzy nigdy nie otrzymywali leków przeciwcukrzycowych. Pierwsze 24 tygodnie badania były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci zostali włączeni do dorzagliatyny lub placebo w stosunku 2: 1 . Grupa otrzymywała dorzagliatynę 75 mg dwa razy dziennie lub placebo. Badacz przeprowadzał obserwacje co 4 tygodni. Ostatnie 2 8 tygodni badania to otwarte badania bezpieczeństwa aktywnego leku. Wszyscy pacjenci otrzymywali dorzagliatynę 75 mg dwa razy dziennie.

Dane z pierwszych 24 tygodni monoterapii wykazały, że badanie osiągnęło główny punkt końcowy skuteczności: po 24 tygodniach leczenia hemoglobina glikowana (HbA 1 c) w grupie leczonej dorzagliatyną została zmniejszona o 1. 07% w stosunku do wartości wyjściowej {{{{{1 0}}}}. 35% (średnia najmniejszych kwadratów) i grupy placebo od linii podstawowej {{{{1 0}}}}. 37% zostało zmniejszone o 0. {{{{}} 0}}%. W porównaniu z grupą placebo spadek HbA 1 cw grupie leczonej dorzagliatyną był statystycznie istotny (p 00 1 00 1 0 <0,000>

Zgodnie z wynikami analizy zestawu danych protokołu, według American Diabetes Association 0010010 # {{{1}}; s standard zgodności leczenia ADA (HbA 1 c po leczeniu wynosi mniej niż 7%), {{{{{}}}}. 5% pacjentów w grupie leczonej dorzagliatyną spełniło standard, a grupa placebo 0010010 # {{ Wskaźnik zgodności 1}}; wynosił 2 1. 5%. Istotne znaczenie statystyczne (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); złożony punkt końcowy wskaźnika kontroli homeostazy glukozy, to znaczy leczenie HbA 1 c osiągnęło standard i jednocześnie nie wystąpiło zdarzenie hipoglikemiczne, osiągając {{{{{}}}}% w grupie dorzagliatyny, znacznie wyższy niż 2 1. 5% wskaźnik zgodności w grupie placebo (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatyna jest dobrze tolerowana podczas 24 tygodni monoterapii.