Firma Merck Keytruda uzyskuje dwa najnowsze zatwierdzenia w Japonii

Niedawno firma Merck ogłosiła, że ​​jej terapia przeciwciałami PD-1, Keytruda, otrzymała dwa ostatnie zezwolenia od japońskiej agencji Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA).

Istnieją doniesienia, że ​​dwa ostatnie zatwierdzenia to w szczególności: (1) Monoterapia jest stosowana w leczeniu pacjentów z PD-L1 dodatnim, niecałkowicie resekcyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC); (2) Dodatkowa zalecana dawka leku Keytruda jest zatwierdzana co sześć tygodni (Q6W) w schemacie dawkowania 400 mg, a lek jest podawany dożylnie w ciągu 30 minut we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach dla dorosłych, w tym w monoterapii i terapii skojarzonej Keytruda.

Wśród nich, schemat dawkowania Keytruda 400 mg Q6W jest nową opcją dawkowania oprócz obecnej dawki 200 mg co trzy tygodnie (Q3W). Do tej pory Keytruda ma 13 wskazań do 7 guzów i guzów MSI-H w Japonii.

Zatwierdzenie Keytrudy do leczenia pacjentów z ESCC opiera się na wynikach globalnego badania klinicznego III fazy KEYNOTE-181. W tym badaniu, w porównaniu z chemioterapią (paklitaksel, docetaksel lub irynotekan), monoterapia Keytruda poprawiła przeżycie całkowite (OS) pacjentów PD-L1-dodatnich z nawrotowym lub przerzutowym ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Mediana czasu przeżycia w grupie leczonej Keytruda wynosiła 10,3 miesiąca (95% CI, 7,0-13,5), a w grupie chemioterapii 6,7 miesiąca (95% CI, 4,8-8,6). Badanie osiągnęło główny punkt końcowy badania OS. Keytruda osiągnęła korzyści w zakresie OS u pacjentów z PD-L1 dodatnim zaawansowanym rakiem przełyku i ma dobre bezpieczeństwo.

Zatwierdzenie sześciotygodniowego schematu dawkowania Keytruda&# 39 opiera się na modelach farmakokinetycznych i analizie reakcji na ekspozycję. Dane modelowania farmakokinetycznego pochodzą z wyników analizy okresowej KEYNOTE-555. W tym badaniu 100 pacjentów przydzielono do schematu dawkowania Keytruda 400 mg co 6 tygodni. Analiza pierwszych 44 pacjentów z wystarczającymi danymi z obserwacji, aby ocenić skuteczność wykazała, że ​​ORR w grupie leczonej sześciotygodniowym schematem dawkowania wyniósł 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), całkowity remisja CR wyniosła 9,1% (n=4/44), a odsetek odpowiedzi częściowych (PR) wyniósł 29,5% (n=13/44). Wyniki skuteczności są porównywalne z wynikami poprzednich badań nad czerniakiem, w których oceniano monoterapię produktem Keytruda. Ponadto profil bezpieczeństwa Keytruda 400 mg Q6W jest zgodny z profilem Keytruda 200 mg Q3W, co zostało potwierdzone w przypadku ponad 12 typów guzów.

Keytruda to przebojowa terapia anty-PD-1 opracowana przez firmę Merck, która działa poprzez poprawę układu odpornościowego organizmu&# 39, pomagając wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Jako humanizowane przeciwciało monoklonalne, Keytruda może blokować interakcje między PD-1 i jego ligandami PD-L1 i PD-L2, aktywując w ten sposób limfocyty T, które mogą wpływać na komórki nowotworowe i zdrowe komórki.

Według statystyk, Keytruda osiągnęła ponad 10 wskazań raka w Stanach Zjednoczonych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka głowy i szyi, raka wątrobowokomórkowego i raka nerki. W Chinach został również zatwierdzony do leczenia czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuc. Jego sześciotygodniowy schemat dawkowania został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Europie.