Gilead Veklury zostaje zatwierdzony: pierwszy europejski lek na COVID-19!

Lek przeciwwirusowyremdesivir z Gilead Sciences to wysoce potencjalny lek na COVID-19. Na początku maja tego roku lek otrzymał zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) przez amerykańską FDA w leczeniu ciężkich pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Również na początku maja Redcive (nazwa handlowa: Veklury®) otrzymało pierwsze na świecie zezwolenie' pierwsze w Japonii zatwierdzenie regulacyjne.

Niedawno w unijnych przepisach pojawiły się również dobre wieści z Reidcive. Komisja Europejska (KE) przyznała Veklury warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu nowego zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2), który może powodować nowe koronawirusowe zapalenie płuc (COVID-19).

Warto wspomnieć, że Veklury to pierwszy zatwierdzony przez UE plan leczenia COVID-19. Przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opiera się na kroczącym przeglądzie danych uzupełniających, który rozpoczął się w kwietniu 2020 r., Przy uwzględnieniu korzyści dla zdrowia publicznego wynikających z pandemii COVID-19. Zgodnie z tym zezwoleniem lek Veklury może być stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży COVID-19 (wiek ≥ 12 lat, waga ≥ 40 kg) z objawami zapalenia płuc i wymagającej suplementacji tlenem.

Gird Scientific Global Chief Medical Officer Merdad Parsey, MD, powiedział: GG: Jesteśmy wdzięczni Europejskiej Agencji Leków (EMA) za szybką weryfikację rozwiązania problemu w tej bezprecedensowej pandemii. Pracujemy razem, aby odpowiedzieć na leczenie pacjentów w całej Europie W chwili zapotrzebowania ta warunkowa licencja na marketing jest ważnym krokiem naprzód."

Veklury przebadał hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, obejmując szereg pacjentów o różnym nasileniu choroby. Warunkowa licencja marketingowa Veklury' została potwierdzona przez National Phase III Clinical Trial ofremdesivirprzeprowadzony przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). W Europie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest początkowo ważne przez jeden rok, ale po przedłożeniu i ocenie dodatkowych danych potwierdzających, okres ten można przedłużyć lub przekształcić w bezwarunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Trwające badania kliniczne nadal oceniają bezpieczeństwo i skutecznośćremdesivir, w tym badania nad łącznym wykorzystaniemremdesiviri leki przeciwzapalne, a także badania w specjalnych populacjach (w tym dzieci). Obecnie nowa postać dawkowaniaremdesivirjest również badana, co może umożliwić stosowanie remdesivir we wczesnych stadiach choroby.

Veklury jest analogiem nukleotydu, który ma szerokie spektrum działania przeciwwirusowego przeciwko wielu nowym patogenom in vitro i w modelach zwierzęcych. Szereg trwających obecnie globalnych badań klinicznych III fazy ocenia bezpieczeństwo i skutecznośćRemdesivirw leczeniu COVID-19. W związku z obecnym stanem zagrożenia zdrowia publicznego i na podstawie dostępnych danych klinicznych Redoxir został zatwierdzony w Japonii, Tajwanie, Indiach, Singapurze, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Unii Europejskiej do leczenia ciężkich pacjentów z COVID-19. Poza tymi obszarami remdesivir jest nadal niezatwierdzonym lekiem badawczym.

W Stanach Zjednoczonych remdesivir uzyskał zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężką chorobą COVID-19. SARS-CoV-2. Ciężkie choroby definiuje się jako: w warunkach powietrza w pomieszczeniach, nasycenie tlenem (SpO2) pacjenta ≤94%, wymagające wspomagania tlenem lub wymagające wentylacji mechanicznej, lub wymagające pozaustrojowego utleniania błony płucnej (ECMO). Redoxir należy podawać dożylnie, a lek jest dopuszczony dla hospitalizowanych dorosłych i dzieci, które mogą otrzymać kliniczne wstrzyknięcia dożylne.