Gilead Lenacapavir (GS-6207) wchodzi do przeglądu w USA i UE!---1/2

Gilead niedawno ogłosił, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lenakapawiru (GS-6207), który jest długo działającym inhibitorem kapsydu HIV-1. Proponowane wskazanie: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) do leczenia wielolekoopornych (MDR) dorosłych HIV-1, którzy obecnie przechodzą niepowodzenie programu ARV z powodu oporności na leki, nietolerancji lub względów bezpieczeństwa.

Jeśli zostanie zatwierdzony, lenakapawir stanie się pierwszym inhibitorem kapsydu i jedynym schematem leczenia HIV-1 podawanym dwa razy w roku (raz na 6 miesięcy). Lenacapawir jest potencjalnie pierwszym w swojej klasie, długo działającym inhibitorem kapsydu HIV-1 bez nakładającej się oporności na leki z obecnie zatwierdzoną terapią przeciwretrowirusową (ART). Lek ma silne działanie przeciwwirusowe, a pojedyncze wstrzyknięcie podskórne może szybko zmniejszyć miano wirusa.

W czerwcu tego roku firma Gilead złożyła wniosek o nowy lek (NDA) dla lenacapawiru do amerykańskiej FDA w celu leczenia osób zakażonych wirusem HIV-1 opornym na wiele leków (MDR), które wcześniej otrzymywały wielokrotne doświadczenie (HTE). W maju 2019 r. amerykańska FDA przyznała lenacapavir przełomowe oznaczenie leku (BTD), w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, do leczenia zakażenia HTE MDR HIV-1.

Obecnie lenakapawir jest opracowywany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia dzieci i dzieci, które obecnie otrzymują nieskuteczną terapię przeciwretrowirusową ze względu na oporność na leki, nietolerancję lub względy bezpieczeństwa i wagę ponad 35 kg. Osoby dorosłe zakażone wirusem MDR HIV-1. Lenacapawir hamuje replikację wirusa HIV-1 poprzez ingerencję w wiele ważnych etapów cyklu życiowego wirusa, w tym wychwyt prowirusowego DNA wirusa HIV-1 za pośrednictwem kapsydu, tworzenie i uwalnianie wirusa oraz tworzenie rdzenia kapsydu.

Dr Merdad Parsey, dyrektor medyczny Gilead, powiedział: „lenacapavir to przełomowa innowacja, która może mieć transformacyjny wpływ na osoby z wielolekoopornym wirusem HIV. Akceptacja MAA leku przez EMA jest naszym zobowiązaniem do skoncentrowanego na pacjencie postępu, aby pomóc wszystkim osobom zakażonym wirusem HIV osiągnąć i utrzymać zmniejszenie wiremii, niezależnie od ich wcześniejszej historii leczenia.&cyt;

struktura chemiczna lenakapawiru (GS-6207)