Erleada (apalutamid): Szybka, głęboka i trwała redukcja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)--2/2

Ponadto zdecydowana większość pacjentów w całej badanej grupie (83,5%, niezależnie od rasy) osiągnęła 50% redukcję PSA (odpowiedź PSA50) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Erleada oraz 86% redukcję PSA w ciągu 12 miesięcy. Wyniki te są zgodne z odpowiedzią PSA zgłoszoną w badaniu SPARTAN. W badaniu SPARTAN wykazano, że 90% pacjentów miało spadek PSA o>50% w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Erleada i utrzymywało się odpowiedź w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dr Benjamin Lowentritt, główny badacz badania i dyrektor programu opieki nad rakiem prostaty w Chesapeake Urology, powiedział:"Poza środowiskiem badań klinicznych, pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zapewnienia, że ​​terapia może przynieść korzyści pacjentom otrzymującym leczenie w prawdziwym świecie. Bardzo zachęcający jest wysoki wskaźnik zgodności i znaczne ograniczenie PSA. Odkrycia te potwierdzają zastosowanie Erleada w różnych populacjach w celu opóźnienia progresji choroby i przerzutów u pacjentów z nmCRPC.&cyt;

Do tej pory opublikowane wyniki Erleada' obejmują dane od ponad 2000 pacjentów w badaniach klinicznych III fazy. Erleada wykazała statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS), przy stałym bezpieczeństwie, przy zachowaniu związanej ze zdrowiem jakości życia pacjenta w dwóch zatwierdzonych wskazaniach: mCSPC i nmCRPC. Obecnie Erleada została zatwierdzona w ponad 74 krajach.

struktura chemiczna apalutamidu,

Erleada to nowa generacja inhibitorów receptora androgenowego (AR), które mogą blokować aktywność męskich hormonów (takich jak hormon testosteronu) i opóźniać postęp choroby. W Stanach Zjednoczonych Erleada została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w lutym 2018 r. do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów opornym na kastrację (nmCRPC) z wysokim ryzykiem przerzutów. Ta aprobata sprawia, że ​​Erleada jest pierwszym na świecie' lekiem do leczenia nmCRPC. We wrześniu 2019 r. FDA zatwierdziła nowe wskazanie do stosowania leku Erleada w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC).

W Chinach Erleada uzyskała we wrześniu 2019 r. przyspieszoną zgodę na leczenie dorosłych pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów opornym na kastrację (nmCRPC) z wysokim ryzykiem przerzutów. W maju 2019 r. Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych przyznało firmie Ansenke®"priorytetowy przegląd" kwalifikacji ze względu na jego oczywiste zalety kliniczne i włączyła Ansenke® do drugiej partii pilnie potrzebnych klinicznie nowych leków za granicą. Erleada (apalutamid) jest pierwszym zatwierdzonym programem leczenia nmCRPC w Chinach, a także kolejnym innowacyjnym rozwiązaniem, które Xi'an Janssen wprowadził na rodzime pole raka prostaty po Zeke® (Abirateron Acetate). Wcześniej Zeke® został zatwierdzony w 2015 i 2018 roku do stosowania w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu pacjentów z mCRPC i nowo zdiagnozowanych pacjentów z mCSPC wysokiego ryzyka.

W sierpniu 2020 r. nowe wskazanie dla Erleada (apalutamid) został zatwierdzony przez Krajową Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na terapię hormonalną (mHSPC). Warto wspomnieć, że w lutym 2020 r. wskaźnikowi mHSPC Ansenke®' po raz kolejny przyznano"priorytetowy przegląd" kwalifikacja przez National Medical Products Administration. Oczekuje się, że zatwierdzenie tego wskazania zaspokoi pilne potrzeby medyczne pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w Chinach.

W 2020 roku globalna sprzedaż Erleada' osiągnęła 760 milionów dolarów. Branża jest bardzo optymistycznie nastawiona do perspektyw biznesowych Erleada'. Według prognozy opublikowanej przez EvaluatePharma, agencję badającą rynek farmaceutyczny, światowa sprzedaż Erleada' w 2024 r. wyniesie 2,115 mld USD.