Bezpośrednie badanie Eli Lilly rozpoczyna się od rejestracji pacjentów: Porównaj emgality przeciwciał monoklonalnych z doustnym lekiem Nurtec ODT!

Eli Lilly ogłosił niedawno, że rozpoczęła się rejestracja pacjentów do badania klinicznego CHALLENGE-MIG. Jest to pierwszy i jedyny, który porównuje dwa leki peptydowe związane z genem antykalcytoniny (CGRP) do profilaktycznego leczenia napadów u dorosłych Test head-to-head na migrenę seksualną (EM). Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 700 dorosłych pacjentów z napadową migreną w Stanach Zjednoczonych. Porówna Emgality (galcanezumab-gnlm, wstrzykiwany podskórnie raz w miesiącu) z Nurtec®ODT (rimegepant) i użyje wskaźników skoncentrowanych na pacjencie. Obejmuje to zmniejszenie liczby ataków migreny miesięcznie i poprawę jakości życia.

Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) jest białkiem w mózgu, które uważa się za odgrywające kluczową rolę w migrenie. Chociaż zarówno Nurtec ODT, jak i Emgality są lekami ukierunkowanymi na CGRP, ponieważ Emgality jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z CGRP, jego działanie różni się od działania Nurtec ODT i innych leków, które wiążą się z receptorami CGRP i blokują receptory CGRP. .

Rozpoczęte tym razem badanie CHALLENGE-MIG ma na celu pogłębienie wiedzy na temat roli przeciwciał monoklonalnych CGRP (mAb) w profilaktycznym leczeniu migreny i udzielenie odpowiedzi na kilka ważnych pytań, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia.

Shivang Joshi, badacz w badaniu CHALLENGE-MIG i neurolog w Dent Neurologic Institute w Nowym Jorku, powiedział: "Migreny mogą znacznie wpływać na codzienne czynności i pozbawiać ludzi codziennego życia i zajęć na specjalne okazje. Zmniejszona. Częstotliwość ataków migreny może pomóc ludziom uzyskać więcej dni wolnych od migreny i cieszyć się wyższą jakością życia; oba te cele są niezbędne do leczenia. Badanie CHALLENGE-MIG Eli Lilly pomoże nam zrozumieć różne typy, w jaki sposób chińskie terapie profilaktyczne (przeciwciała monoklonalne CGRP i gepanty) pomagają ludziom osiągnąć najważniejsze dla nich cele. To ekscytujące, że spostrzeżenia wygenerowane w tym pierwszym badaniu bezpośrednim tego rodzaju zainspirują migreny Dyskusja na temat planu leczenia między pacjentem a jego lekarzem. "

Migrena jest trzecią najczęstszą chorobą i szóstą najbardziej niepełnosprawną chorobą na świecie. Jest to powszechna przewlekła choroba nerwowo-naczyniowa charakteryzująca się nawracającymi silnymi bólami głowy, głównie hemilateralnymi. Szacuje się, że całkowita liczba pacjentów z migreną na całym świecie przekracza 1 miliard, a około 90% to migrena epizodyczna (EM), która charakteryzuje się do 14 dni migreny w miesiącu; pozostałe 10% to migrena przewlekła (CM), która charakteryzuje się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego 8 dni lub więcej to migreny, a choroba pacjenta trwa dłużej niż 3 miesiące. Obecnie nie ma leków, które mogłyby leczyć migreny. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymieniła migrenę jako jedną z 10 najbardziej niepełnosprawnych chorób. W porównaniu z innymi populacjami, pacjenci z migreną częściej cierpią na depresję, lęk, zaburzenia snu, inny ból i zmęczenie.

Peptyd genowy związany z kalcytoniną (CGRP) jest neuropeptydem, który, jak wykazano, jest uwalniany podczas ataków migreny i jest uważany za przyczynę ataków migreny. Obecnie CGRP i jego receptory stały się popularnymi celami rozwoju leków na migrenę.

Do tej pory wprowadzono na rynek 4 terapie migrenowe przeciwciałami monoklonalnymi, które są ukierunkowane na CGRP i jego receptory, w tym: Eli Lilly Emgality (ukierunkowanie na CGRP), Amgen / Novartis Aimovig (ukierunkowanie na receptor CGRP) i Ling North Vyepti (ukierunkowanie na CGRP), Teva Ajovy (ukierunkowanie na CGRP). Jeśli chodzi o leki, zarówno Emgality, jak i Aimovig są wstrzykiwane podskórnie raz w miesiącu, Ajovy można wstrzykiwać podskórnie raz w miesiącu lub raz na 3 miesiące, a Vyepti wstrzykuje się dożylnie co 3 miesiące.

Wśród nich Emgality został zatwierdzony przez amerykańską FDA we wrześniu 2018 r. do profilaktycznego leczenia migreny u dorosłych. W czerwcu 2019 r. Emgality został ponownie zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia klasterowego bólu głowy o początku u dorosłych (ECH). Warto wspomnieć, że Emgality jest pierwszym lekiem w leczeniu ECH i pierwszym przeciwciałem CGRP, które może leczyć 2 różne choroby bólu głowy.

Nurtec ODT został opracowany przez Biohaven i został zatwierdzony w lutym 2020 r. do ostrego leczenia migreny u dorosłych (z aurą lub bez), niezależnie od liczby dni migreny w miesiącu. W maju 2021 r. Nurtec ODT został zatwierdzony do nowego wskazania: jest stosowany w profilaktycznym leczeniu migreny. Ma szczególne zastosowanie do dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną (EM), którzy mają mniej niż 15 dni bólu głowy w miesiącu.

Warto wspomnieć, że Nurtec ODT jest pierwszym doustnym antagonistą CGRP zatwierdzonym do profilaktycznego leczenia migreny i pierwszym lekiem na migrenę zatwierdzonym zarówno do ostrego leczenia, jak i leczenia profilaktycznego.