Eisai /Meiji's New Selective MAO-B Inhibitor Equfina (safinamid) został zatwierdzony w Korei!

Japońska firma farmaceutyczna Eisai ogłosiła niedawno, że Korea Food and Drug Administration (MFDS) zatwierdziła swój nowy lek na chorobę Parkinsona Equfina (safinamid) jako leczenie uzupełniające zawierające produkty lewodopy w leczeniu wahań ruchu w dawce końcowej (Fluktuacje silnika dawki) pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

W Korei Południowej, Eisai Korea, spółka zależna Eisai, złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu safinamidu w lipcu 2019 roku. Za tą zgodą Korea Południowa stała się pierwszym krajem w Azji, który wyznaczył safinamid do publicznego publicznego z wyjątkiem Japonii.

W Japonii, Equfina została zatwierdzona we wrześniu 2019 dla pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują lek zawierający lewodopę w celu poprawy zjawiska noszenia off.

Zgodnie z umową licencyjną podpisaną między Eisai i Meiji Seika Pharma ("Meiji") w marcu 2017 r., Eisai uzyskał wyłączne prawo do sprzedaży safinamidu w Japonii oraz prawo do rozwoju i sprzedaży w Azji .

W Stanach Zjednoczonych safinamid został zatwierdzony w marcu 2017 r., stając się pierwszą nową jednostką chemiczną (NCE) zatwierdzoną do leczenia choroby Parkinsona na rynku amerykańskim od ponad dekady. Ponadto safinamid został również dopuszczony do sprzedaży w ponad dziesięciu krajach europejskich. Na rynkach amerykańskich i europejskich, nazwa marki safinamidu jest Xadago. Lek zaleca się w połączeniu z lewodopą lub innymi lekami na chorobę Parkinsona w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona.

Leczenie farmakologiczne związane z chorobą Parkinsona (PD) po pewnym czasie wykazuje zmniejszenie skuteczności i długotrwałe działania niepożądane, takie jak wahania ruchów (w tym koniec środka, przełącznik itp.). Zjawisko końca dawki odnosi się do ponownego pojawienia się lub nasilenia pd ćwiczeń i objawów niezwiązanych z ćwiczeniami, które pojawiają się przed lekiem i mogą być zwolnione po leczeniu.

Equfina została zatwierdzona w Korei, głównie na podstawie podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania III fazy (badanie SETTLE). Badanie to przeprowadzono w kilku krajach (w tym w Korei Południowej) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa safinamidu raz na dobę jako uzupełnienie lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchu przez 24 tygodnie. W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniego dziennego czasu niepełnosprawności (ON-Time, okres, w którym objawy choroby Parkinsona były tłumione) od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego okresu leczenia.

Dane wykazały, że u pacjentów leczonych safinamidem w czasie onczasowym wzrost o 0,96 godziny (95%CI: 0,56; 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, która może powodować zaburzenia ruchowe, w tym drżenie kończyn, sztywność mięśni i zaburzenia chodu. Choroba jest spowodowana degeneracją układu nerwowego dopaminy, co powoduje brak neuroprzekaźnika dopaminy w mózgu.

Lewodopa jest obecnie najskuteczniejszym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu choroby Parkinsona. Odsetek pacjentów przyjmujących ten lek wynosi aż 75%. L-dopa może skutecznie uzupełniać podaż dopaminy w mózgu, ale w miarę postępu choroby, czas trwania działania L-dopaminy (tj. ON-Time) będzie stopniowo skracać, a u niektórych pacjentów objawy Parkinsona pojawią się przed kolejną dawką leczenia lewodopą , Tak zwane zjawisko "noszenia". Aby zapobiec pojawieniu się zjawiska noszenia, często konieczne jest połączenie lewodopy z innymi lekami z różnymi mechanizmami działania.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Equfina jest safinamid, nowy rodzaj selektywnego inhibitora monoaminooksydazy B (MAO-B), który może zmniejszyć degradację wydzielanego dopaminy i pomóc utrzymać stężenie dopaminy w mózgu. Ponadto safinamid może również blokować zależne od napięcia kanały sodowe w neuronach, hamując w ten sposób uwalnianie glutaminianu. Dlatego lek jest nowatorskim leczeniem choroby Parkinsona zarówno z mechanizmami dopaminergicznymi, jak i nie dopaminergicznymi. . Kilka poprzednich globalnych badań klinicznych wykazało, że safinamid w połączeniu z lewodopą w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona może przedłużyć on-time i poprawić wydajność ćwiczeń.

Safinamid został odkryty i opracowany przez włoską firmę farmaceutyczną Newron. Meiji podpisał umowę licencyjną z Newron w 2011 roku i uzyskał wyłączne prawo do rozwoju, produkcji i sprzedaży safinamidu w Japonii i innych krajach azjatyckich. Eisai nawiązało współpracę z Meiji Essence w marcu 2017 roku i uzyskało wyłączne prawa do safinamidu w Japonii i innych krajach azjatyckich.