Tabletki chlorowodorku dapoksetyny i tabletki chlorowodorku cynakalcetu zostały po raz pierwszy zatwierdzone

Według oficjalnego zawiadomienia o zatwierdzeniu leku NMPA {kwietnia 15], Huabo Kaisheng i Jiayi Pharmaceutical mają przyjąć pierwsze imitacje tabletek chlorowodorku dapoksetyny i tabletek chlorowodorku cynakalcetu.

O dapoksetynie

Dapoksetyna jest krótko działającym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, który początkowo był stosowany do znieczulenia i przeciwdepresyjnego, a później został opracowany w celu leczenia przedwczesnego wytrysku (PE).

PE jest powszechną męską dysfunkcją seksualną. Według zagranicznych raportów częstość występowania PE u mężczyzn w wieku od 18 do 59 lat wynosi aż 31%. Częstość występowania FE wśród uczonych krajowych wynosi 25. 8%. Jednak częstotliwość konsultacji lekarskich nie jest wysoka. Obecnie do krajowych leków stosowanych w leczeniu PE należą głównie tadalafil, syldenafil, dapoksetyna, apomorfina i wardenafil, z których tadalafil i sildenafil mają największy udział w rynku, co stanowi około 90% udziału w rynku.

Jednak odkąd oryginalne badania dapoksetyna (nazwa handlowa Bilijin) zostały oficjalnie sprzedane w Chinach w 2013, jego sprzedaż i udział w rynku gwałtownie wzrosły, a 0010010 cytat: PE Expert Diagnosis and Treatment Chiński konsensus ekspertów 0010010 quot; zalecił to jako leczenie pierwszego rzutu PE.

W związku z ogromnym rynkiem PE wiele firm krajowych wdrożyło tę dziedzinę. Na rynku dapoksetyny Kelun Pharmaceutical jest pierwszą firmą krajową, która przeszła równoważność biologiczną (BE) i zadeklarowała swoją produkcję zgodnie ze standardem spójności jakości z pierwotnych badań. Jednak na podstawie bieżących postępów w zakresie przeglądu i zatwierdzania Huabo Kaisheng z powodzeniem przekroczył Kolonię i oczekuje się, że będzie pierwszą firmą, która wygra Dapoksetynę.

Ponadto, zgodnie z bazą danych wglądu, oprócz dwóch wyżej wymienionych firm, trzy firmy złożyły wnioski o dopuszczenie do obrotu. Poinformowano, że patent na wskazanie CN 1387432 A dapoksetyny w Chinach pierwotnie wygasł w 2019, ale został unieważniony w 2016, co oznacza, że ​​po uzyskaniu przez firmę kwalifikacji generycznej leki, można je wystawić na sprzedaż.

Obecnie cena pierwotnie badanej pojedynczej tabletki dapoksetyny (30 mg) wynosi 65-75 juanów, a ceny leków generycznych są zasadniczo znacznie niższe niż w oryginalnych badaniach. Oczekuje się, że przyszłość leków generycznych dapoksetyny stworzy sildenafilowe leki generyczne o korzystnych cenach. Genialne.

O Sina Case

Oryginalny lek Cinacalcet 0010010 # 39 jest środkiem podobnym do wapnia, pierwotnie opracowanym przez NPS Pharmaceuticals, który został później licencjonowany przez Anjin i Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Lek zmniejsza poziom hormonów przytarczyc, wapnia, fosforu i produktów wapniowo-fosforowych poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wrażliwych na wapń na poziomy wapnia we krwi. Obecnie zatwierdzone wskazania obejmują dializę podtrzymującą przewlekłą chorobę nerek (CKD) Hiperkalcemia u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), pacjentów z gruczolakorakiem przytarczyc oraz pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Nazwa handlowa i wskazanie tego leku są różne w różnych krajach lub regionach. Nazwa handlowa w Stanach Zjednoczonych to Sensipar (2004. 03), nazwa handlowa w Unii Europejskiej to Mimpara (2004. 12) oraz nazwa handlowa w Japonii jest Regpara (2015. 06). Nazwa handlowa to Gaiping (2014. 06). Jednak lek jest zatwierdzony do leczenia SHPT tylko u pacjentów z dializą podtrzymującą CKD w Japonii i Chinach.

Od czasu aukcji sprzedaż Sina Kasai wzrosła z roku na rok. W 2015 sprzedaż przekroczyła 1 mld USD. W 2018 sprzedaż w Europie i Stanach Zjednoczonych osiągnęła szczyt około 1. 774 miliardów dolarów. W 2019 sprzedaż oryginalnego badania Sinacaser wykazała gwałtowny spadek, głównie dlatego, że główny patent Sinacaser US 6011068 wygasł w dniu 8, 2018 i następnie dopuszczono do obrotu szereg leków generycznych.

W Chinach Sina Kasai została włączona do krajowego katalogu ubezpieczeń medycznych drugi rok po zatwierdzeniu. Wraz ze wzrostem ubezpieczeń medycznych, sprzedaż Gaiping w szpitalach publicznych w kluczowych prowincjach i miastach w Chinach gwałtownie wzrosła. Sprzedaż w pierwszej połowie 2019 osiągnęła 21. 52 milionów juanów, nieco niższa niż sprzedaż roczna w 2018. Ponadto Gaiping z powodzeniem odnowił ubezpieczenie medyczne dla 2019. Według bazy danych Insight cena każdego tabletu (25 mg) wynosi 34. 55 juanów / 34.61 yuan, co nie jest tanie dla rodziny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy potrzebują długotrwałej dializy.

W związku z doskonałymi wynikami rynkowymi Gaipinga wiele krajowych firm chce podzielić się kawałkiem zupy. Obecnie łącznie 5 firm złożyło wnioski o dopuszczenie do obrotu 4 leków generycznych chlorowodorku cynakalcetu, z których Jiayi Pharmaceuticals złożyło wniosek o dopuszczenie do obrotu na najwcześniejszej procedurze przeglądu priorytetowego.