Przełomowa terapia świądem osiąga punkt końcowy kliniczny fazy 3

Na 22, Cara Therapeutics i Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) wspólnie ogłosił, że Korsuva (CR845 / difelikefalin) zastrzyk opracowany przez Cara jest stosowany w leczeniu pacjentów hemodializy z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłego świądu związanego z chorobą nerek (CKD-aP) W krytycznej fazie 3 badania KALM-2, najwyższej linii pozytywnych danych uzyskano. Korsuva jest agonistą receptora opioidowego κ obwodowego. Cara i VFMCRP mają przedstawić Nowy Lek Korsuva 's Application (NDA) w drugiej połowie tego roku.

CKD-aP jest opornym na leczenie, ogólnoustrojowym świądem występującym głównie u pacjentów z CKD poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej. Swędzenie może również wystąpić u pacjentów z CKD stopnia III-V, którzy nie byli poddani dializie. Kompleksowe podłużne badania wielokrajowe oszacowały, że ważona częstość występowania CKD-aP u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wynosi około 40%, a u około 25% pacjentów wystąpi ciężki świąd. O 60% -70% pacjentów dializnych rozwinie świąd, z czego 30% do 40% są umiarkowane do ciężkiego świądu. Głównymi schematami leczenia stosowanymi obecnie u tych pacjentów są leki przeciwświądowe, takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, ale nie zapewniają one spójnej i odpowiedniej ulgi. Umiarkowane do ciężkiego przewlekłego świądu może bezpośrednio wpływać na jakość życia pacjenta, takich jak słaba jakość snu, a nawet może powodować depresję.

Korsuva jest wysoce selektywnym agonistą receptora opioidowego κ obwodowego. Korsuva ma silne właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciw swędzenie zarówno u ludzi, jak i zwierząt. Ponieważ Korsuva wykonuje słabo na przenikanie bariery krew - mózg, ma niewiele lub nie cns pośredniczy skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, uspokajanie, depresja oddechowa, nadużycie, uzależnienie, lub euforii. Ta innowacyjna terapia badawcza w toku została nagrodzona przełomowym certyfikatem terapii przez AMERYKAŃSKĄ FDA w 2017 roku.

KALM-2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, iii fazy badania klinicznego z grupą kontrolną placebo. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania leku Korsuva w leczeniu 473 pacjentów z hemodiamilizą CKD-aP o umiarkowanym lub ciężkim. Dane z badania wykazały, że w 12 tygodniu leczenia, 54% pacjentów w grupie leczonej miał 24-godzinny dzienny świąd intensywność cyfrowej skali oceny (WI-NRS) wynik 3 punktów lub więcej, który został osiągnięty w grupie placebo. Odsetek pacjentów na poziomie 1 wynosił 42%, osiągając pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Ponadto 41% pacjentów w grupie leczonej poprawiło wynik WI-NRS o 4 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, a tylko 28% pacjentów w grupie placebo osiągnęło ten poziom, osiągając kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania.

"Jesteśmy bardzo zadowoleni z pozytywnych danych najwyższej linii uzyskanych z fazy 3 badania klinicznego wstrzykiwania Korsuva, co dodatkowo dowodzi pozytywnych wyników uzyskanych z badania KALM-1", powiedział dr Derek Chalmers, prezes i dyrektor generalny Cara Therapeutics: "Dane te pomogą nam przedłożyć nowe wnioski o leki do wstrzykiwań Korsuva do FDA USA w drugiej połowie tego roku i wesprzyj naszego partnera VFMCRP, aby złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA). "