Doustny Rinvoq (upadacitinib) firmy AbbVie Przegląd nowych wskazań został przełożony przez amerykańską FDA na 3 miesiące!

Firma AbbVie niedawno ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przedłużyła doustny lek przeciwzapalny Rinvoq (upadacytynib, 15 mg, raz dziennie) w celu uzupełnienia nowych leków dla dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). wniosek (sNDA). Najnowsze notowanie GG; Ustawa o opłatach za leki na receptę" (PDUFA) docelowy termin działania został wydłużony o 3 miesiące do końca drugiego kwartału 2021 r. Rinvoq jest doustnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK, który został zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w Stanach Zjednoczonych. .

W ogłoszeniu firma AbbVie stwierdziła, że ​​niedawno otrzymała od amerykańskiej FDA prośbę o informacje dotyczące aktualizacji oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Rinvoq w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Firma AbbVie odpowiedziała na tę prośbę i FDA będzie potrzebować dodatkowego czasu na przeprowadzenie pełnego przeglądu przedłożonych dokumentów. Ponadto firma AbbVie otrzymała podobny wniosek od amerykańskiej agencji FDA dotyczący sNDA preparatu Rinvoq' sNDA w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Obecnie przygotowywany jest dokument odpowiedzi, który niebawem trafi do FDA.

Wiceprezes i prezes firmy AbbVie, lekarz medycyny Michael Severino, powiedział: GG: Jesteśmy pewni tego sNDA i jesteśmy zaangażowani we współpracę z FDA w celu dostarczania leku Rinvoq pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów i innymi chorobami o podłożu immunologicznym."

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest złożoną, heterogenną chorobą, która objawia się na wielu obszarach, w tym w stawach i skórze, i powoduje codzienny ból, zmęczenie i sztywność. W czerwcu 2020 r. Firma AbbVie złożyła jednocześnie nowy wniosek o wskazanie leku Rinvoq do leczenia PsA do FDA i EU EMA w USA.

W styczniu tego roku Rinvoq został zarejestrowany w Unii Europejskiej w 2 nowych wskazaniach reumatycznych: (1) Do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy mają niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) ); (2) Do leczenia dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), którzy nie reagują na konwencjonalne terapie.

Dzięki temu najnowszemu zatwierdzeniu Rinvoq stał się pierwszym doustnym, stosowanym raz dziennie, selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK, zatwierdzonym przez Unię Europejską do leczenia 3 wskazań reumatycznych (RZS, ŁZS, ZZSK). W leczeniu tych trzech wskazań reumatyzmu zatwierdzona dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg.

Nowe wskazanie Rinvoq' do leczenia ŁZS jest poparte danymi z dwóch badań klinicznych III fazy SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Do tych dwóch badań włączono ponad 2000 pacjentów z czynnym ŁZS, a wyniki wykazały, że w obu badaniach Rinvoq osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo. Ponadto dawka 15 mg produktu Rinvoq i adalimumabu wykazała równoważność pod względem odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu leczenia. Pacjenci otrzymujący Rinvoq mieli również większą poprawę sprawności fizycznej (HAQ-DI) i objawów skórnych (PASI 75), a większy odsetek pacjentów osiągnął najniższą aktywność choroby.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Rinvoq jest upadacytynib, który jest doustnym selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 odkrytym i opracowanym przez firmę AbbVie. Jest opracowywany w celu leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. JAK1 to kinaza odgrywająca kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób zapalnych.

Rinvoq otrzymał pierwsze na świecie zezwolenie&# 39 w Stanach Zjednoczonych w sierpniu 2019 r. Na leczenie dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje niewystarczająca lub nietolerancja metotreksatu (MTX). W Unii Europejskiej Rinvoq został dopuszczony do obrotu w grudniu 2019 r. Obecnie zatwierdzone wskazania obejmują: (1) Do leczenia umiarkowanie reagujących lub nietolerujących jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) Dorośli pacjenci z ciężkim RZS; (2) do leczenia aktywnych dorosłych pacjentów z PsA, którzy mają niewystarczającą lub nietolerancyjną odpowiedź na jeden lub więcej DMARD; (2) w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z niewystarczającą odpowiedzią na terapie konwencjonalne (ZZSK) Pacjenci dorośli.

Obecnie Rinvoq leczy wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), osiową spondyloartropatię (axSpA), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), atopowe badania kliniczne III fazy nad seksualnym zapaleniem skóry (AD) i olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic ( GCA) są w toku.

Branża jest bardzo optymistycznie nastawiona do perspektyw biznesowych Rinvoq&# 39. Analitycy UBS przewidzieli wcześniej, że Rinvoq i AbbVie' inny przeciwzapalny lek przeciwzapalny, Skyrizi, osiągnie szczyt sprzedaży w wysokości 11 miliardów dolarów. Te dwa nowe produkty będą w stanie zrekompensować utratę sprzedaży spowodowaną wpływem leków biopodobnych na flagowy produkt firmy AbbVie&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira jest pierwszym na świecie zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym z czynnikiem martwicy alfa (TNF-α)&# 39 i najlepiej sprzedającym się na świecie lekiem przeciwzapalnym&# 39. Jej globalna sprzedaż w 2020 roku to blisko 20 miliardów dolarów (19,832 miliardów dolarów). W Unii Europejskiej na rynku jest wiele leków biopodobnych adalimumabu. Na rynku amerykańskim Humira zostanie uderzona przez leki biopodobne w 2023 roku.