Β3 Agonista receptora adrenergicznego Gemtesa (vibegron) zostaje wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych!

Urovant Sciences to firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją innowacyjnych terapii chorób układu moczowego. Niedawno firma ogłosiła wprowadzenie na rynek amerykański tabletek Gemtesa (vibegron) 75 mg. Lek przyjmuje się doustnie raz dziennie w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu (UUI), parcia na mocz i częstego oddawania moczu. )cierpliwy.

Dorośli pacjenci z OAB mogą odczuwać objawy, takie jak UUI, nagłe parcie i częste oddawanie moczu, które mają duży wpływ na codzienne czynności. Gemtesa to doustna tabletka raz dziennie zawierająca 75 mg wibegronu, który jest agonistą receptora adrenergicznego β3 o małych cząsteczkach, który rozluźnia mięsień wypieracza i umożliwia pęcherzowi zatrzymanie większej ilości moczu, zmniejszając w ten sposób irytujące objawy OAB.

Gemtesa została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w grudniu 2020 r., Co oznacza pierwszy nowy doustny lek OAB zatwierdzony przez agencję od 2012 r. Ponadto Gemtesa jest pierwszym i jedynym agonistą receptora β3 z danymi dotyczącymi pilnego oddawania moczu i bez ostrzeżenia o ciśnieniu krwi na etykiecie. Dane kliniczne wykazały, że w 12. tygodniu leczenia, w porównaniu z placebo, Gemtesa znacząco zmniejszyła wszystkie trzy kluczowe objawy OAB i nie stwierdzono pogorszenia funkcji poznawczych związanych z agonistami β-3.

Informacje na temat recept Gemtesa zawierają dane, które wyraźnie wskazują na zmniejszenie parcia na mocz, co jest unikalne wśród obecnie dostępnych leków OAB. Dane dotyczące redukcji nagłych przypadków nagłego oddania moczu są szczególnie istotne dla pacjentów z OAB i ich pracowników służby zdrowia, ponieważ dane te wskazują, że Gemtesa ma bezpośredni wpływ na charakterystyczne objawy choroby. Skutecznie lecząc objawy kliniczne, Gemtesa może umożliwić pacjentom przezwyciężenie destrukcyjnego wpływu OAB na ich codzienne życie.

Gemtesa jest pierwszym β3-agonistą stosowanym raz dziennie, który nie wymaga dostosowywania dawki. Warto zauważyć, że w kluczowym badaniu III fazy EMPOWUR Gemtesa nie nasilała działań niepożądanych nadciśnienia w porównaniu z placebo i była metabolizowana przez CYP2D6 Lek nie oddziałuje, co jest ważne, ponieważ wiele popularnych leków jest metabolizowanych przez CYP2D6.

Zatwierdzenie Gemtesa' jest oparte na wynikach szeroko zakrojonego projektu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 4000 pacjentów z OAB, w tym kluczowego 12-tygodniowego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania EMPOWUR fazy 3 (dawka Gemtesa wynosi 75 mg raz dziennie ), Długoterminowe rozszerzone badanie EMPOWUR z podwójnie ślepą próbą. W badaniu EMPOWUR dane wykazały, że w porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej Gemtesa znacznie zmniejszyli codzienne UUI, oddawanie moczu i napady nagłe oraz zwiększone oddawanie moczu. W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u ≥ 2% pacjentów, były bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, biegunka, nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych. Gemtesa wykazała taki sam odsetek zdarzeń niepożądanych, jak nadciśnienie i podwyższone ciśnienie krwi, jak placebo.

struktura chemiczna vibegron (źródło zdjęcia: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, prezes i dyrektor generalny Urovant Sciences, powiedział: GG: Urovant z przyjemnością przedstawia Gemtesa pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy potrzebują nowych opcji leczenia, aby rozwiązać irytujące objawy OAB. Wprowadzenie tego produktu jest ważne dla Urovant. Kamień milowy, ponieważ wprowadzamy nasz pierwszy produkt na rynek. To także ważny moment dla całej społeczności urologicznej, ponieważ Gemtesa jest pierwszym nowym doustnym lekiem OAB, który pojawił się na rynku w ciągu ostatnich dziesięciu lat."

Urologiczni specjaliści (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, powiedział: GG: Wprowadzenie preparatu Gemtesa to ważny krok naprzód, zapewniający pacjentom bezpieczną i skuteczną opcję leczenia objawów OAB. Gemtesa umożliwi Gemtesa. Możemy zapewnić leczenie ukierunkowane na pacjenta i wprowadzić nowego agonistę β-3 na czołowe miejsce w leczeniu OAB."