Tyvaso DPI (wdychany treprostinil) jest bezpieczny i skuteczny: porównywalny do nebulizatora Tyvaso!

United Therapeutics ogłosiła niedawno, że badanie BREEZE oceniające Tyvaso DPI (wziewny treprostinil) w leczeniu nadciśnienia płucnego (TNP) osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy: pokazuje bezpieczeństwo pacjentów z TNP przechodzących z Tyvaso (treprostinil) wziewnego roztworu do Tyvaso DPI. Tolerancji. Ponadto badania farmakokinetyczne (PK) przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ekspozycja na treprostinil między roztworem tyvaso DPI a roztworem do inhalacji Tyvaso jest porównywalna.

Tyvaso DPI jest następną generacją suchego proszku formuły Tyvaso obecnie w fazie rozwoju. Jeśli zostanie zatwierdzony, Tyvaso DPI ma zapewnić wygodniejszą metodę podawania niż tradycyjna, nebulizowana terapia Tyvaso.

Dr Leigh Peterson, wiceprezes rozwoju produktu, United Therapeutics, powiedział: "Jesteśmy zadowoleni z tych wyników, które wykazują bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne treprostinil podawany z Tyvaso DPI. Czekamy na 4 Złożyć nasz Tyvaso DPI nowy wniosek o lek w styczniu. Po zatwierdzeniu oczekujemy, że Tyvaso DPI poczyni znaczne postępy w leczeniu wziewnego treprostinilu, co zapewnia wygodną przewagę w porównaniu z naszym istniejącym nebulizatorem Tyvaso."

United Therapeutics planuje złożyć nowy wniosek o lek (NDA) dla Tyvaso DPI do FDA w kwietniu 2021 r., obejmujące wskazania TNP dla nadciśnienia płucnego (TNP), które mają być związane z śródmiąższową chorobą płuc. Firma planuje przedłożyć Priority Review Voucher (PRV) przeciwko Tyvaso DPI NDA, aby przyspieszyć cykl przeglądu FDA.

BREEZE jest badaniem jednosekwencyjnym. Łącznie 51 pacjentów otrzymało stabilny schemat roztworu do inhalacji Tyvaso i przekonwertowano na lek Tyvaso DPI po odpowiedniej dawce treprostinilu. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji lek Tyvaso DPI u pacjentów z TNP, którzy wcześniej otrzymywali roztwór do inhalacji Tyvaso w ciągu trzytygodniowego okresu leczenia. Wyniki potwierdziły, że przejście z roztworu tyvaso do Tyvaso DPI jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Z 51 pacjentów 49 (96%) zakończeniu leczenia bez żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z badanym lekiem. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich nasilenie i częstość występowania były zgodne z nasileniem i częstością występowania pacjentów z TNP, u których stwierdzono w innych badaniach dotyczących wziewnego treprostinilu.