Pierwszy na świecie lek na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu D: Hepcludex został zatwierdzony do obrotu w UE, a leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B jest w fazie II klinicznej!

MYR Pharmaceuticals to niemiecka firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją leków terapeutycznych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i D. Niedawno firma ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) przyznała swój główny lek Hepcludex (Myrcludex B, nazwa INN: bulevirtide) warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej.

Hepcludex jest pierwszym zatwierdzonym w Europie leczeniem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) i wyrównaną chorobą wątroby u dorosłych. Lek jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem wejścia wirusa opracowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) zakażeń. Lek może hamować HBV na powierzchni komórek wątroby. /HDV akceptuje NTCP i zapobiega zakażeniu komórek regeneracyjnych i rozprzestrzenianiu się wirusów w wątrobie.

Hepcludex jest najbardziej zaawansowanym leczeniem klinicznym zapalenia wątroby typu D. Dane z zatwierdzenia cma, oparte na wynikach dwóch badań fazy II (MYR202 i MYR203), pokazują, że produkt Hepcludex znacznie zmniejszał wiremię i poprawiał czynność wątroby podczas leczenia, mając przy tym dobrą tolerancję i bezpieczeństwo.

Obecnie MYR Pharmaceuticals prowadzi badanie FAZY III HDV oceniające długotrwałe leczenie Hepcludex oraz badanie Fazy II HDV oceniające Hepcludex w połączeniu z peginterferonem. Obecnie leczenie hepcludeksem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) również weszło w fazę II kliniczną.

Wcześniej firma Hepcludex uzyskała oznaczenie leku sierocego (ODD) w leczeniu zakażeń HDV wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA) i AMERYKAŃSKĄ Agencję Żywności i Leków (FDA). Ponadto, Hepcludex uzyskał również status leku priorytetowego (PRIME) przyznane przez EMA i przełomowy status leku (BTD) przyznane przez FDA. Projekt PRIME jest podobny do projektu BTD i ma na celu przyspieszenie procesu przeglądu kluczowych leków w dziedzinie niedoborów medycznych i jak najszybsze korzyści dla pacjentów. Aby lek uzyskał certyfikat PRIME lub BTD, muszą istnieć wstępne dowody kliniczne, że lek ma istotny stan chorobowy pod względem klinicznie istotnych punktów końcowych w porównaniu z istniejącymi lekami terapeutycznymi.

Mechanizm działania Hepcludex

Hepcludex został pierwotnie opracowany przez naukowców z Uniwersytetu w Heidelbergu w Niemczech i Francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Medycyny (INSERM). Rozwój leku był wspierany przez Niemieckie Centrum Badań nad Infekcjami (DZIF), fundację zainicjowaną przez Niemieckie Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań (BBF).

Profesor Stephan Urban, współtwórca Hepcludex, profesor wirusologii na Uniwersytecie w Heidelbergu i główny naukowiec trwającego projektu badawczego między MYR Pharmaceuticals a Uniwersytetem w Heidelbergu, wyraził swój entuzjazm: "Dzisiejsza aprobata jest dla tych, którzy cierpią na najcięższe rodzaje wirusowości. Zapalenie wątroby jest wielkim osiągnięciem dla grupy pacjentów, którzy nie mają żadnych konkretnych możliwości leczenia. Bardzo się cieszę, że po ponad 20 latach badań naukowych i klinicznych, inhibitor wejścia hepatocytów Myrcludex B, teraz Hepcludex, może być stosowany u pacjentów , Zatwierdzenie leku do obrotu znacznie poprawi ich życie."