Amerykańska FDA zatwierdziła nowe wskazanie dla Jardiance (empagliflozyna), które zostało poddane przeglądowi w Chinach!-1/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly ogłosili niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe wskazanie dla inhibitora SGLT2 Jardiance (empagliflozyna): w leczeniu obniżonej frakcji wyrzutowej U dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF, skurczowa niewydolność serca) zmniejszyć ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od tego, czy chorują na cukrzycę typu 2 (T2D). W czerwcu tego roku Jardiance został zatwierdzony przez Unię Europejską do leczenia dorosłych pacjentów z HFrEF, niezależnie od tego, czy mają T2D. Obecnie nowe wskazanie Jardiance' do leczenia HFrEF jest również analizowane przez chińską Narodową Agencję Produktów Medycznych (NMPA).

Niewydolność serca (HF) to przewlekła i wyniszczająca choroba metabolizmu serca i nerek, dotykająca ponad 60 milionów ludzi na całym świecie. W ostatnich latach częstość występowania HF stale rośnie, a nowe opcje leczenia są krytyczne, ponieważ około połowa pacjentów z HF umiera w ciągu 5 lat od rozpoznania. HFrEF stanowi ponad połowę przypadków HF. HFrEF występuje, gdy mięsień sercowy nie może skutecznie się kurczyć. W porównaniu z normalnie funkcjonującym sercem dostarcza do organizmu mniej krwi.

Jeśli chodzi o leki, Jardiance może rozpocząć leczenie dorosłych pacjentów z HFrEF, u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi zaledwie 20 ml/min/1,73 m2. Należy zauważyć, że Jardiance nie jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą typu 1, ponieważ może zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów. U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)&l;30 ml/min/1,73 m2 Jardiance nie powinien być stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi, ponieważ w oparciu o mechanizm działania lek może nie będą skuteczne w tej sytuacji.

W Chinach 29 października 2020 r. firma Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ogłosiła, że ​​złożyła wniosek o leczenie Jardiance dorosłych pacjentów z HFrEF z cukrzycą lub bez cukrzycy do National Medical Products Administration (NMPA). To druga wskazówka, o którą w Chinach ubiegał się Jardiance. To wskazanie osiągnęło jednoczesne składanie wniosków rejestracyjnych ze Stanami Zjednoczonymi i Unią Europejską, a złożenie jest tylko 6 dni później niż Stany Zjednoczone, które również znajdują się w czołówce branży. Wcześniej Jardiance został zatwierdzony do sprzedaży w Chinach we wrześniu 2017 roku w leczeniu cukrzycy typu 2. Przy kontroli diety i ćwiczeniach może być stosowany jako pojedynczy środek, w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. .

Warto wspomnieć, że AstraZeneca Forxiga (chińska nazwa handlowa: Andatang, nazwa zwyczajowa: dapagliflozyna, dapagliflozyna) jest pierwszym na świecie' inhibitorem SGLT2 w leczeniu niewydolności serca. W lutym 2021 r. Forxiga została oficjalnie zarejestrowana w Chinach z nowym wskazaniem: jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, NYHA II-IV) z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy oraz z redukcją sercowo-naczyniową (CV). Ryzyko zgonu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (hHF). Dapagliflozyna jest pierwszym inhibitorem SGLT2 oficjalnie zatwierdzonym do wskazań dotyczących niewydolności serca w Chinach, który może znacznie zmniejszyć występowanie zgonów sercowo-naczyniowych i zdarzeń pogorszenia niewydolności serca. Ta aprobata przedefiniuje istniejące standardy leczenia, aby tysiące pacjentów z niewydolnością serca w Chinach przyniosło nową nadzieję.

Niewydolność serca (HF) jest wyniszczającą i wyniszczającą chorobą sercowo-naczyniową, która nie tylko ogranicza jakość życia, ale jest również chorobą postępującą, wymagającą wielokrotnych hospitalizacji, której towarzyszy pogorszenie czynności nerek.

Jardiance został zatwierdzony do nowego wskazania do leczenia HFrEF na podstawie wyników badania fazy 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Badanie przeprowadzono u 3730 dorosłych pacjentów z HFrEF (czynnościowy stopień II, III, IV, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%) z lub bez cukrzycy typu 2 (T2D), a dane wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: W połączeniu z leczeniem standardowym, w porównaniu z placebo, Jardiance 10 mg znacząco zmniejszał ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 25% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0.{{16} } ). Wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego były zgodne w podgrupach pacjentów z T2D i bez T2D. Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wykazała, że ​​w porównaniu z placebo Jardiance zmniejszył względną analizę pierwszej i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30% (388 zdarzeń w grupie Jardiance i 553 zdarzenia w grupie placebo, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85) i znacznie spowolnił spadek czynności nerek. W tym badaniu bezpieczeństwo Jardiance było podobne do znanego bezpieczeństwa leku.