Amerykańska FDA zatwierdziła nowe wskazanie dla Jardiance (empagliflozyny), które zostało poddane przeglądowi w Chinach!--2/2

Mohamed Eid, wiceprezes ds. rozwoju klinicznego i spraw medycznych, medycyny kardiometabolicznej i oddechowej w Boehringer Ingelheim, powiedział: "Niestety, oczekuje się, że około połowa pacjentów z niewydolnością serca umrze w ciągu 5 lat po diagnozie. Za każdym razem, gdy jesteś hospitalizowany z powodu niewydolności serca, ryzyko śmierci jest zwiększone. Wzrost. W połączeniu ze standardową opieką, Jardiance chroni dorosłych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową poprzez zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z niewydolnością serca, niezależnie od ich wyjściowych leków na niewydolność serca lub stanu cukrzycy typu 2. Dzisiejsze zatwierdzenie, To ważny kamień milowy w naszej podróży, aby pomóc przekształcić opiekę nad niewydolnością serca u dorosłych. Z niecierpliwością czekamy na kontynuację badań nad potencjalnymi korzyściami płynącymi z Jardiance w chorobach metabolicznych sercowo-nerkowej. "

Jeff Emmick, wiceprezes ds. Rozwoju produktów w Eli Lilly, powiedział: "Dzisiejsze zatwierdzenie ma ogromne znaczenie dla milionów osób, u których zdiagnozowano ten rodzaj niewydolności serca, oraz dla tych, którzy widzieli ograniczone nowe opcje leczenia w ciągu ostatniej dekady. Przyszło więcej nadziei. Jest to druga decyzja regulacyjna w Stanach Zjednoczonych z projektu badania klinicznego EMPOWER po EMPA-REG OUTLE®, która ma na celu zbadanie wpływu Jardiance na główne kliniczne wyniki sercowo-naczyniowe. Jardiance jest już uznawany lider w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym z chorobami sercowo-naczyniowymi. Cieszymy się, że możemy wykorzystać tę tradycję i wykorzystać to nowe wskazanie, aby ustanowić Jardiance jako dorosły z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową Skuteczne leczenie dla ludzi, niezależnie od tego, czy mają cukrzycę typu 2, czy nie. "

EMPEROR-Zmniejszony pierwszorzędowy punkt końcowy i wynik hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie i nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia, ponieważ oczekuje się, że około połowa potwierdzonych przypadków umrze w ciągu 5 lat. HF jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia. HF jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po zawale serca. Występuje, gdy serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała. Pacjenci z HF często doświadczają trudności w oddychaniu i zmęczenia, co może poważnie wpłynąć na jakość życia.

Pacjenci z HF zwykle mają również zaburzenia czynności nerek, co może mieć znaczący negatywny wpływ na rokowanie. Ryzyko zgonu pacjentów z HF wzrasta z każdym przyjęciem. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) występuje, gdy mięsień sercowy nie może skutecznie się skurczyć, a mniej krwi jest pompowane do organizmu z serca w porównaniu z funkcjonującym sercem. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) występuje, gdy mięsień sercowy może normalnie się kurczyć, ale w komorze nie ma wystarczającej ilości krwi. W porównaniu z funkcjonującym sercem, mniej krwi dostaje się do serca.

Badanie EMPEROR-Reduced jest częścią projektu klinicznego EMPOWER, który jest najbardziej rozległym i kompleksowym ze wszystkich inhibitorów SGLT2 i bada wpływ Jardiance na życie pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. Badanie EMPEROR-Preserved ocenia lek Jardiance u dorosłych pacjentów z HFpEF (z cukrzycą lub bez). Dane opublikowane w lipcu tego roku wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy. Na podstawie tego wyniku Jardiance jest pierwszą i jedyną terapią, która może znacznie zmniejszyć łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z HFpEF (niezależnie od tego, czy mają cukrzycę). Wraz z wynikami badania EMPEROR-Reduced wyniki te potwierdzają skuteczność leku Jardiance we wszystkich typach niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej. W badaniu EMPEROR-Preserved bezpieczeństwo Jardiance jest w zasadzie takie samo jak znane bezpieczeństwo leku.

Jardiance (empagliflozyna) jest doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem SGLT-2 raz na dobę. Udowodniono, że pojawiające się inhibitory SGLT-2 blokują wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach, wydalają zbyt dużo glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a efekt hipoglikemiczny nie zależy od β komórki funkcji i insulinooporności. Oprócz wyraźnego działania hipoglikemicznego, lek może również przynieść dodatkowe korzyści z utraty wagi, niższego ciśnienia krwi i niższego poziomu kwasu moczowego. Lek Jardiance jest bezpieczny i może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2, który został zbadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu sercowo-naczyniowych.

Lek Jardiance został zatwierdzony do obrotu w sierpniu 2014 r. do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 roku lek Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobą sercowo-naczyniową. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zobowiązał się do opracowania tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.