Trzecie badanie III fazy doustnego inhibitora JAK firmy AbbVie, Rinvoq (upadacytynibu) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej AD, zakończyło się sukcesem!

Firma AbbVie niedawno ogłosiła, że ​​badanie III fazy AD Up, oceniające doustny inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS), osiągnęło pierwszorzędowe i wszystkie drugorzędowe punkty końcowe.

Jest to trzecie kluczowe badanie III fazy oceniające Rinvoq w leczeniu AZS. TCS jest głównym nurtem leczenia AD. Pozytywne dane z AD Up zapewniają więcej informacji na temat Rinvoq w połączeniu z TCS. Dane pokazują, że w porównaniu z placebo + TCS, Rinvoq + TCS może znacznie złagodzić objawy skóry i swędzenia. W szczególności, wśród pacjentów leczonych Rinvoq, większy odsetek pacjentów może utrzymać złagodzenie objawów skórnych bez stosowania MKS.

Badanie AD Up przeprowadzono u młodzieży i dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej AD. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek leku Rinvoq (15 mg i 30 mg, raz dziennie) w porównaniu z placebo. Wszystkie leczone grupy otrzymały TCS w tym samym czasie. Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest: w 16. tygodniu leczenia obszar wyprysku i wskaźnik ciężkości polepszyły się o co najmniej 75% (EASI75), a potwierdzona ocena badacza atopowego zapalenia skóry' ogólna ocena (vIGA-AD) jest zakończona lub prawie całkowite usunięcie zmian skórnych (0/1).

Wyniki pokazały, że w 16. tygodniu leczenia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo + TCS, znacznie wyższy odsetek pacjentów w grupie leczonej Rinvoq + TSC przy dowolnej dawce wykazywał poprawę oczyszczania skóry. Konkretne dane są następujące: (1) 65/77% pacjentów leczonych 15 / 30mg dawką Rinvoq + TCS osiągnęło EASI75, podczas gdy odsetek pacjentów leczonych placebo + TCS wyniósł 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" pacjentów="" leczonych="" 15="" 30mg="" dawką="" rinvoq="" +="" tcs="" osiągnęło="" viga-ad="" 0/1,="" podczas="" gdy="" odsetek="" pacjentów="" leczonych="" placebo="" +="" tcs="" wynosił="" 11%=""><>

Ponadto, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo + TCS, u większego odsetka pacjentów leczonych preparatem Rinvoq + TCS wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie objawów świądu, zdefiniowane jako najbardziej nasilona skala oceny świądu (NRS) ≥ 4. Szczegółowe dane są następujące: w 16. tygodniu leczenia 52/64% pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15/30 mg leku Rinvoq + TCS, osiągnęło ten punkt końcowy, podczas gdy odsetek placebo + TCS pacjentów wynosiła tylko 15% (p<>

We wcześniej określonej dodatkowej analizie, leczenie dowolną dawką produktu Rinvoq skutkowało również większą średnią liczbą dni bez miejscowych kortykosteroidów (dni bez TCS) w porównaniu z placebo. Definicja dni bez TCS to odpowiedź na leczenie EASI75 lub wyższą bez stosowania TCS. Konkretne dane to: w ciągu 16 tygodni leczenia pacjenci, którzy otrzymali dawkę 15/30 mg Rinvoq + TCS, średnia liczba dni bez TCS przy utrzymaniu EASI75 wynosiła 34/47 dni, podczas gdy średnia liczba pacjentów otrzymujących placebo + TCS To jest 8 dni (nominalne p<>

W tym badaniu wyniki dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z dwoma wcześniej opisanymi badaniami fazy III AD. Podczas 16-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo nie zaobserwowano nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Pełne wyniki tych badań zostaną ogłoszone na przyszłych konferencjach medycznych i opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest powszechną, przewlekłą, nawracającą i zapalną chorobą skóry charakteryzującą się powtarzającymi się cyklami swędzenia i drapania, powodującymi ból i pękanie skóry. Szacuje się, że aż 25% nastolatków i 10% dorosłych będzie dotkniętych chorobą Alzheimera w którymś momencie swojego życia. 20% -46% dorosłych pacjentów z AD będzie miało umiarkowaną lub ciężką chorobę. Objawy choroby mogą powodować znaczne obciążenie fizyczne, psychiczne i ekonomiczne pacjentów.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Rinvoq jest upadacytynib, doustny selektywny i odwracalny inhibitor JAK1 odkryty i opracowany przez firmę AbbVie, który jest opracowywany w celu leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. JAK1 to kinaza odgrywająca kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób zapalnych.

W sierpniu 2019 roku Rinvoq otrzymał pierwszą na świecie serię&# 39 w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje niedostateczna lub nietolerancja metotreksatu (MTX). W grudniu 2019 r.Rinvoq został zatwierdzony przez Unię Europejską do leczenia dorosłych pacjentów z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą lub nietolerancyjną odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). W RZS zatwierdzona dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg.

Obecnie Rinvoq leczy łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), RZS, osiową spondyloartropatię (axSpA), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), atopowe zapalenie skóry (AZS), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), olbrzymie Badanie kliniczne III fazy nad komórkowym zapaleniem tętnic (GCA) jest w toku .

Niedawno firma AbbVie ogłosiła, że ​​złożyła wniosek o nowe wskazanie do leczenia Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, raz dziennie) w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym PsA.

Branża jest bardzo optymistycznie nastawiona do perspektyw biznesowych Rinvoq&# 39. Organizacja badania rynku farmaceutycznego EvaluatePharma opublikowała wcześniej raport przewidujący, że globalna sprzedaż Rinvoq&# 39 w 2024 roku osiągnie 2,57 miliarda dolarów, stając się piątym najlepiej sprzedającym się lekiem przeciwreumatycznym na świecie.