Nowe wskazanie BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) zostało zaakceptowane przez US FDA: leczenie makroglobulinemii Waldenstroma!

Firma BeiGene niedawno ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała Brukinsę (zanubrutinib) w leczeniu makroglobulinemii Fahrenheita' s wniosku o nowe wskazanie (sNDA), osoba ubiegająca się o lek na receptę płaci rachunek (PDUFA) Data to 18 października 2021 r. Oprócz Stanów Zjednoczonych organy nadzorujące leki Unii Europejskiej, Kanady, Australii, Chin, Tajwanu i Korei Południowej przyjęły odpowiednie zgłoszenia marketingowe produktów Brukinsa® do leczenia pacjentów z WM.

Waldenstrom' s makroglobulinemia (WM) jest rzadkim, powolnym chłoniakiem, który występuje u mniej niż 2% pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym&# 39 (NHL). W Stanach Zjednoczonych każdego roku odnotowuje się około 5000 nowych przypadków WM. Choroba występuje zwykle u starszych pacjentów i występuje głównie w szpiku kostnym, ale może również obejmować węzły chłonne i śledzionę.

Dr Huang Weijuan, dyrektor medyczny BeiGene Hematology, powiedział:" WM to rzadka i bardzo poważna choroba. Jesteśmy bardzo zadowoleni, że FDA zaakceptowała Brukinsa® jako nowe wskazanie do leczenia tej choroby. W ostatnich latach BTK Chociaż inhibitory poprawiły ogólne leczenie WM, pacjenci z różnymi podtypami nadal mają różne remisje, a toksyczność nadal stanowi problem. Będziemy nadal komunikować się z FDA w ciągu najbliższych kilku miesięcy i mamy nadzieję, że Brukinsa® może stać się nową opcją leczenia pacjentów z WM w Stanach Zjednoczonych."

Niniejsza sNDA obejmuje dane od 351 pacjentów z WM, głównie w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z globalnego badania klinicznego III fazy ASPEN (NCT03053440) Brukinsa® w porównaniu z ibrutinibem (Imbruvica) w leczeniu pacjentów z WM; ponadto zawiera również dane z Dane uzupełniające dla dwóch badań klinicznych Brukinsa® to kluczowe badanie kliniczne fazy 2 (NCT03332173) dotyczące leczenia pacjentów z nawrotową / oporną na leczenie WM w Chinach oraz globalne 1 / dotyczące leczenia pacjentów ze złośliwymi komórkami B. Badanie kliniczne fazy 2 (NCT02343120). Jednocześnie dane dotyczące bezpieczeństwa 779 pacjentów z sześciu badań klinicznych Brukinsa® są również uwzględnione w sNDA.

Brukinsa® to drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton&# 39 (BTK) opracowany niezależnie przez naukowców z BeiGene. Obecnie przechodzi szereg kluczowych badań klinicznych na całym świecie jako pojedynczy środek iw połączeniu z innymi terapiami Leki są stosowane w leczeniu różnych nowotworów z komórek B.

Brukinsa® otrzymała przyspieszone zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych w listopadzie 2019 r. Na leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię. Brukinsa® otrzymała warunkowe zezwolenie w Chinach w czerwcu 2020 roku na leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) / chłoniakiem małych limfocytów (SLL), którzy otrzymali w przeszłości co najmniej jedną terapię i otrzymali co najmniej jedną terapię w przeszłość. Dwa wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z MCL. Obecnie złożono w sumie ponad 20 wniosków o umieszczenie na liście produktów Brukinsa®, obejmujących 45 krajów i regionów na całym świecie, w tym Stany Zjednoczone, Chiny i Unię Europejską.

Ibrutynib(Imbruvica) to przebojowy inhibitor BTK sprzedawany przez Johnson& Johnson i AbbVie. Odgrywa działanie przeciwnowotworowe poprzez blokowanie BTK wymaganego do proliferacji i przerzutów komórek rakowych. BTK jest kluczową cząsteczką sygnałową w kompleksie sygnałowym receptora limfocytów B i odgrywa ważną rolę w przeżyciu i przerzutach złośliwych limfocytów B i innych poważnych wyniszczających chorób. Imbruvica może blokować szlaki sygnałowe, które pośredniczą w niekontrolowanej proliferacji i rozprzestrzenianiu się komórek B, pomagają zabijać i zmniejszać liczbę komórek rakowych oraz opóźniać postęp raka. W badaniach klinicznych terapie jednolekowe i terapie skojarzone wykazały silne działanie lecznicze w przypadku szerokiego zakresu nowotworów hematologicznych.

Od momentu premiery w 2013 rokuIbrutynib(Imbruvica) uzyskała 11 aprobat US FDA dla 5 nowotworów krwi B-komórkowych i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) w 6 obszarach chorobowych: z lub bez mutacji delecji 17p (del17p) przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), mała limfocytowa chłoniak (SLL) z lub bez mutacji delecji 17p (del17p), makroglobulinemia Waldenstroma (WM), wcześniej leczony chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) wymagający leczenia systemowego i otrzymujący co najmniej jedną terapię anty-CD20, i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), która zawiodła jedną lub więcej terapii ogólnoustrojowych.

Obecnie AbbVie i Johnson& Johnson rozwija ogromny projekt klinicznego rozwoju nowotworu Imbruvica. Według rocznego raportu opublikowanego przez obie strony, globalna sprzedaż Imbruvica&# 39 w 2020 roku osiągnęła 9,442 miliarda dolarów. W Chinach, podczas negocjacji w sprawie ubezpieczenia medycznego w 2018 r., Imbruvica z powodzeniem weszła do katalogu ubezpieczeń medycznych poprzez znaczną obniżkę cen. Niektórzy analitycy przewidują, że sprzedaż Imbruvica' osiągnie 11,9 miliarda dolarów w 2025 roku.