Pierwszy domowy inhibitor BTK Zebutynib zostanie wkrótce dopuszczony do obrotu

{Maja 26 strona internetowa Chińskiej Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków zaktualizowała status przetwarzania inhibitora BTK Baekje zanubrutinib (numery akceptacji: CXHS 1800024, CXHS 1800030) i uzyskała notę ​​GG ; w trakcie przeglądu&;. Doniesiono, że odpowiednimi wskazaniami tych dwóch liczb akceptacji są: nawracający / oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza (R / R MCL), nawracająca oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa / chłoniak małych limfocytów (CLL / SLL).

Status przetwarzania dwóch numerów akceptacji jest aktualizowany w tym samym czasie, wskazując, że oczekuje się, że Zebutinib zostanie zatwierdzony w tym samym czasie w Chinach.

Zebutynib jest małocząsteczkowym inhibitorem opracowanym niezależnie przez BeiGene, aby zmaksymalizować udział kinazy tyrozynowej Bruton&# 39 i zminimalizować efekty poza celem. W listopadzie 2019 został zatwierdzony przez amerykańską FDA do przyspieszonego zatwierdzenia. Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię w przeszłości i stał się pierwszym opracowanym w kraju nowym lek przeciwnowotworowy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.

Niestety, w pierwszym kwartale 2020 przychody Zebutinib w Stanach Zjednoczonych wyniosły zaledwie 720 000 USD. Wraz ze wzrostem wskazań i uzyskaniem zezwoleń regulacyjnych w większej liczbie krajów uważa się, że fatalna sytuacja sprzedaży wkrótce się odwróci.

W raporcie finansowym za pierwszy kwartał BeiGene ogłosiła oczekiwane kamienie milowe Zebutinibu. Oprócz zatwierdzenia w Chinach do leczenia pacjentów z R / R MCL i R / R CLL lub SLL, obejmuje on również:

Główne dane z badania klinicznego SEQUOIA zebutynibu w porównaniu z bendamustyną w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nowo leczonym CLL lub SLL już w drugiej połowie 2020;

Prześlij sNDA do leczenia pacjentów z makroglobulinemią Fahrenheita (WM) w Chinach w 2020;

W 2020 omów dane z fazy klinicznej 3 ASPEN (numer rejestracyjny klinicznychtrials.gov: NCT 03053440) Zebutinib vs. US FDA i European EMA w leczeniu pacjentów z WM z ibutynib;

W 2020 zakończymy fazę rozszerzonego badania klinicznego 3 (ALPINE, clintrials.gov numer rejestracyjny: NCT 03734016) Zebutinib kontra Ibutynib w leczeniu R / R CLL lub SLL pacjenci

Na nadchodzącym dorocznym spotkaniu ASCO 2020 BeiGene opublikuje wyniki randomizowanego badania klinicznego fazy 3 Zebutinib w porównaniu z ibutynibem w leczeniu pacjentów z WM w raporcie ustnym na plakacie Trzy -roku opublikowano dane z obserwacji zebutynibu dla początkowego leczenia i wcześniej leczonych pacjentów z WM.