Rinvoq został zatwierdzony przez Unię Europejską jako czwarte wskazanie: leczenie dorosłych i młodzieży z AD!

Firma AbbVie ogłosiła niedawno, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła nowe wskazanie dla leku Rinvoq (upadacytynib): w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz pacjentów w wieku 12 i 12 lat, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. Powyżej dorastających pacjentów. Jeśli chodzi o leki, u dorosłych pacjentów zalecana dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg lub 30 mg doustnie raz na dobę; u młodzieży (12-17 lat) i pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg doustnie raz na dobę. Rinvoq można stosować z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub bez nich.

To zatwierdzenie jest czwartym wskazaniem, że Rinvoq został zatwierdzony w UE. Jednocześnie Rinvoq jest również pierwszym inhibitorem JAK zatwierdzonym przez UE do leczenia dorosłych i młodzieży z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (≥12 lat).

Rinvoq jest doustnym, podawanym raz dziennie, selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK. W Unii Europejskiej preparat Rinvoq został wcześniej zatwierdzony dla 3 wskazań: (1) Do leczenia umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów z niewystarczającą lub nietolerancją jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (RZS) dorosłych pacjentów; (2) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), którzy mają niewystarczającą lub nietolerancję jednego lub więcej DMARDs; (3) do leczenia tych, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne terapie Dorośli pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Wśród tych wskazań zatwierdzona dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg.

W Stanach Zjednoczonych preparat Rinvoq jest zarejestrowany wyłącznie do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z niewystarczającą lub nietolerancją metotreksatu (MTX). Zatwierdzona dawka dla tego wskazania wynosi 15 mg . Obecnie dodatkowa aplikacja Rinvoq' dotycząca leczenia ŁZS, AS i AD jest poddawana przeglądowi przez amerykańską FDA.

Zatwierdzenie przez UE opiera się na wsparciu danych jednego z największych globalnych projektów rejestracji fazy 3 AD. Projekt obejmuje 3 kluczowe badania globalne (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), włączono ponad 2500 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD) i oceniono Rinvoq w monoterapii (Measure The Skuteczność i bezpieczeństwo Up 1 , pomiar w górę 2) i skojarzone miejscowe kortykosteroidy (AD w górę) w stosunku do placebo. We wszystkich 3 badaniach wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym było: w 16. tygodniu leczenia pole wyprysku i wskaźnik nasilenia poprawiły się o co najmniej 75% (EASI75), a ogólna ocena potwierdzona przez badacza atopowego zapalenia skóry&nr 39 ( vIGA-AD) wynosiła 0 /1 (zmiana skórna jest całkowicie lub prawie całkowicie usunięta).

Wyniki wykazały, że we wszystkich badaniach fazy 3 dwie dawki produktu Rinvoq osiągnęły wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: w porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej produktem Rinvoq byli leczeni w 16. tygodniu i w innych punktach czasowych (p< 0,001).="" nastąpiła="" szybka="" i="" znacząca="" poprawa="" w="" usuwaniu="" uszkodzeń="" i="">

Specyficzne dane dotyczące skuteczności: (1) Większy odsetek pacjentów osiągnął EASI 75 w 16. tygodniu: grupa Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grupa Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grupa placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Większy odsetek pacjentów osiągnął vIGA AD 0/1 w 16. tygodniu: w grupie Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), w grupie Rinvoq 30 mg (MU1: 62%) ; MU2: 52%; AU: 59%), grupa placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) W 16. tygodniu większy odsetek pacjentów osiągnął klinicznie istotne zmniejszenie świądu (poprawa NRS w przypadku najcięższego świądu ≥4): grupa Rinvoq 15 mg (MU1:52%; MU2:42%; AU:52%) ) i grupa RINVOQ 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grupa placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) W porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie otrzymującej dwie dawki leku Rinvoq zaobserwowali klinicznie istotne zmniejszenie swędzenia (największa poprawa w skali NRS swędzenia ≥ 4) i klirens skórny (EASI) już w pierwszym i drugim tygodniu , odpowiednio. 75).

(5) W przypadku pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę produktu Rinvoq, wyniki w 16. tygodniu utrzymywały się do 52. tygodnia.

Pod względem bezpieczeństwa najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) w grupie Rinvoq 15 mg i 30 mg były zakażenia górnych dróg oddechowych (25,4%), trądzik (15,1%), opryszczka zwykła (8,4%), ból głowy (6,3 %) i fosfokinazy kreatynowej we krwi (CPK, 5,5%). Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym jest poważna infekcja (<>

Struktura chemiczna upadacytynibu

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest powszechną, przewlekłą, nawracającą i zapalną chorobą skóry, objawiającą się powtarzającymi się cyklami swędzenia i drapania, prowadzącymi do popękanej, łuszczącej się i wysiękowej skóry. Szacuje się, że aż 25% dzieci i 10% dorosłych będzie dotkniętych AD w pewnym momencie swojego życia. 20-46% dorosłych pacjentów z AD będzie miało chorobę umiarkowaną do ciężkiej. Objawy choroby spowodują znaczne obciążenie fizyczne, psychologiczne i ekonomiczne pacjenta.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Rinvoq jestupadacytynib, który jest doustnym selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 odkrytym i opracowanym przez firmę AbbVie. Jest opracowywany w celu leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. JAK1 to kinaza odgrywająca kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób zapalnych.

Obecnie Rinvoq leczy wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), osiową spondyloartropatię (axSpA), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), atopowe badania kliniczne III fazy dotyczące seksualnego zapalenia skóry (AD) i olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic ( GCA) są w toku.

Branża jest bardzo optymistycznie nastawiona do perspektyw biznesowych Rinvoq'. Analitycy UBS wcześniej przewidywali, że Rinvoq i AbbVie', inny lek przeciwzapalny, będący przeciwciałem monoklonalnym, Skyrizi, osiągnie szczytową sprzedaż w wysokości 11 miliardów dolarów. Te dwa nowe produkty będą w stanie zrekompensować spadek sprzedaży spowodowany wpływem leków biopodobnych na flagowy produkt AbbVie' – Humira (Humira, adalimumab).