Sukces kliniczny fazy 3 nowego, długo działającego inhibitora pompy protonowej, vonoprazanu!--1/2

Firma Phatom Pharmaceuticals została założona w 2018 roku i współzałożycielem firmy Takeda, zajmującej się rozwojem i komercjalizacją innowacyjnych terapii w leczeniu chorób przewodu pokarmowego. Niedawno firma ogłosiła, żewonoprazanpomyślnie osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy i kluczowy drugorzędny punkt końcowy przewagi w kluczowym badaniu fazy 3 PHALCON-EE. Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w stosunku do lanzoprazolu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku (EE).

Na podstawie pozytywnych danych z testu PHALCON-EE Phatom planuje złożyć wniosek o nowy lek (NDA) dlawonoprazando amerykańskiej FDA w celu leczenia następujących wskazań: wyleczenie wszystkich poziomów EE i złagodzenie zgagi, utrzymanie leczenia wszystkich poziomów EE i łagodzenie podpalenia żołądka.

Vonoprazan to doustny kompetycyjny bloker kwasu (P-CAB) zawierający jon potasu (K+) opracowany przez firmę Takeda. Phathom zezwolił na wyłączny rozwój leku w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie. Prawidłowy. P-CAB to nowy rodzaj leku, który może blokować wydzielanie kwasu żołądkowego. Według doniesień, wonoprazan może wcześnie zatrzymać wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie wiązania K+ z H/K-ATPazą (pompa protonowa) w ostatnim etapie wydzielania kwasu żołądkowego w komórkach okładzinowych żołądka. Ponieważwonoprazanma długi okres półtrwania i dłuższy czas działania, jest uważany za skuteczny długo działający inhibitor pompy protonowej (PPI).

W monoterapii w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) oraz w połączeniu z antybiotykami w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori (H.pylori), wonoprazan wykazywał szybkie, silne i długotrwałe działanie przeciwwydzielnicze. Wcześniej FDA przyznała kwalifikację Fast Track (FTD) do leczenia zakażenia Helicobacter pylori za pomocą wonoprazanu w połączeniu z amoksycyliną i klindamycyną, orazwonoprazanw połączeniu z amoksycyliną. We wrześniu 2021 r. Phathom złożył wniosek o nowy lek (NDA) do amerykańskiej FDA, aby zastosować powyższe dwa schematy vonoprazanu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Terrie Curran, prezes i dyrektor generalny Phatom, powiedziała:&cytując: Wyniki badania Phatom-EE są ważnym kamieniem milowym dla Phatom i 20 milionów amerykańskich pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Ten wynik dodatkowo wzmacnia vonoprazan jako rynek GERD w USA i Europie od ponad 30 lat. To pierwszy duży potencjał innowacyjny. Wyniki pokazują, że w tym badaniu wonoprazan przewyższa standardową opiekę PPI pod względem szerokiego zakresu klinicznie istotnych punktów końcowych, a co ważne, w tym utrzymania gojenia się nadżerek w ciągu 24 tygodni leczenia u wszystkich pacjentów z EE. vonoprazan Ma potencjał do zaspokojenia dużej liczby niezaspokojonych potrzeb medycznych u wielu pacjentów i może ustanowić nowy paradygmat leczenia EE.&cyt;

struktura chemiczna vonoprazanu

Test PHALCON-EE podzielony jest na 2 etapy. W pierwszym etapie, po maksymalnie 8 tygodniach kuracji, porównaj efektywonoprazan20mg i lanzoprazol 30mg na gojenie EE (okres gojenia). W okresie gojenia po 2 tygodniach leczenia potwierdzono całkowite wyleczenie pacjenta metodą endoskopową. Jeśli całkowite wygojenie nie zostanie osiągnięte, drugą endoskopię wykonuje się po 8 tygodniach leczenia.