Pfizer Xalkori został zweryfikowany przez amerykańską FDA pod kątem priorytetowego przeglądu: leczenie ALK-dodatniego ogólnoustrojowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL)

Firma Pfizer niedawno ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o nowy dodatkowy lek (sNDA) dotyczący celowanego leku przeciwnowotworowego Xalkori (kryzotynib) i przyznał jej priorytetową ocenę. SNDA dąży do zatwierdzenia nowego wskazania do stosowania preparatu Xalkori w leczeniu pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL) z dodatnim wynikiem kinazy anaplastycznej (ALK). FDA wyznaczyła datę docelową Ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) jako styczeń 2021 r.

W maju 2018 roku FDA przyznała Xalkori przełomowe oznaczenie leku (BTD) do leczenia ALK-dodatnich wskazań ALCL. Jeśli zostanie zatwierdzony, Xalkori będzie pierwszą terapią opartą na biomarkerach w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ALK-dodatnim ALCL.

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) jest rzadkim typem chłoniaka nieziarniczego (NHL), podzielonym na dwa typy: ALK-dodatni i ALK-ujemny. Chociaż 5-letni wskaźnik przeżycia dzieci z rakiem w Stanach Zjednoczonych osiągnął 80%, najwyższy w historii, dzieci z rakiem nadal borykają się z wyzwaniami w leczeniu chorób, w tym rzadkich typów nowotworów, zmian w odpowiedzi na leki i po stronie długoterminowej. efekty.

Chris Boshoff, dyrektor ds. Rozwoju, Pfizer Global Product Development Oncology, powiedział:" Chociaż wskaźnik przeżywalności dzieci z ALK-dodatnim ALCL jest wysoki, wiele dzieci będzie miało nawroty i będzie wymagać nowych terapii. Biorąc pod uwagę skuteczność leku Xalkori w leczeniu raka płuc z dodatnim wynikiem ALK oraz badanie aktywności stwierdzonej w badaniach klinicznych nawrotowej lub opornej na leczenie ALK-dodatniej i ROS-1-dodatniej ALCL, jeśli zostanie zatwierdzone, Xalkori może stanowić ważny krok w poprawie rokowania dzieci z tym typem raka."

Leczenie sNDA przez Xalkori&# 39 u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL zostało potwierdzone wynikami badań ADVL0912 (NCT00939770) i ​​A8081013 (NCT01121588). Badanie ADVL0912 to badanie fazy 1/2 przeprowadzane we współpracy z Children's Oncology Group (COG). Oceniono bezpieczną i tolerowaną maksymalną dawkę produktu Xalkori oraz jego aktywność kliniczną u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi i ALCL. Firma Pfizer zapewniła fundusze i wsparcie dla tego eksperymentu. W badaniu A8081013 oceniano zastosowanie Xalkori u dzieci i dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Tacy pacjenci to nowotwory ALK-dodatnie inne niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), w tym pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie ALCL. Te dwa badania wykazały, że dzieci i dorośli pacjenci leczeni produktem Xalkori wykazywali znaczną aktywność przeciwnowotworową.

Xalkori to pierwszy na świecie lek ukierunkowany na ALK wprowadzony przez firmę Pfizer. Lek jest pierwszą generacją inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami ALK-dodatnimi lub ROS1-dodatnimi. . Do tej pory Xalkori został zatwierdzony do leczenia pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w ponad 90 krajach (w tym w Chinach), a także został zatwierdzony do leczenia pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC w ponad 70 krajach na całym świecie.