Wniosek o nowe wskazanie Olumiant (baricytynib) jest opóźniony w przeglądzie w USA!

Firma Eli Lilly i jej partner Incyte ogłosili niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie doda nowych leków do doustnego inhibitora JAK Olumiant (baricytynib) w docelowej dacie działania we wniosku (sNDA) na podstawie ustawy o opłacie za korzystanie z leków na receptę (PDUFA) w celu podjęcia decyzji o ponownym rozpatrzeniu wniosku. sNDA dąży do zatwierdzenia nowego wskazania do stosowania preparatu Olumiant: do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Eli Lilly powiedział, że działanie FDA' nie wpłynie na poprzednie wytyczne finansowe firmy' na 2021 rok.

To opóźnienie jest związane z trwającą oceną inhibitorów JAK przez FDA. Inhibitory JAK to klasa obiecujących nowych terapii, które można stosować w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, ale takie leki zostały zakwestionowane ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Olumiant'baricytynib, doustny inhibitor JAK1/JAK2 odkryty przez Incyte i opracowany przez Eli Lilly na licencji Incyte. W listopadzie 2020 r. Olumiant został zatwierdzony przez Unię Europejską do leczenia dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadających się do leczenia systemowego. Warto wspomnieć, że Olumiant jest pierwszym na świecie' inhibitorem JAK zatwierdzonym do leczenia atopowego zapalenia skóry (AD). W Stanach Zjednoczonych na początku kwietnia br. FDA przedłużyła okres przeglądu preparatu Olumiant we wskazaniach AD o 3 miesiące do początku trzeciego kwartału 2021 r.

Ilya Yuffa, starszy wiceprezes i prezes Eli Lilly Biopharmaceuticals, powiedział:"Jesteśmy pewni skuteczności i bezpieczeństwa Olumiant w leczeniu atopowego zapalenia skóry i czekamy na dalszą współpracę z FDA podczas pozostałych proces przeglądu. Zależy nam na zjednoczeniu Olumiant. Na rynek, aby zaspokoić potrzeby pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.&cyt;

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to poważna przewlekła zapalna choroba skóry, objawiająca się głównie silnym swędzeniem, widocznymi zmianami podobnymi do egzemy i suchością skóry. Choroba często zaczyna się u niemowląt i małych dzieci, a niektórzy pacjenci trwają całe życie. Może poważnie wpływać na jakość życia pacjentów z powodu przewlekłej nawracającej wysypki przypominającej wyprysk, silnego świądu, braku snu, ograniczeń dietetycznych i skutków psychospołecznych.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Olumiant jestbaricytynib, który jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 i JAK2. Obecnie znajduje się w fazie rozwoju klinicznego do leczenia różnych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycy, nefropatii cukrzycowej, atopowego zapalenia skóry (AD), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), itd. Istnieją 4 rodzaje enzymów JAK, a mianowicie JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Cytokiny zależne od JAK biorą udział w patogenezie różnych stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, co sugeruje, że inhibitory JAK mogą być szeroko stosowane w leczeniu różnych chorób zapalnych. W teście wykrywania kinazy baricytynib wykazał 100 razy silniejsze hamowanie wobec JAK1 i JAK2 niż JAK3.

Jak dotąd Olumiant został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu w ponad 75 krajach (w tym w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Unii Europejskiej i Japonii) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto Olumiant jest zarejestrowany do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ponad 40 krajach (w tym w całej Unii Europejskiej i Japonii). Niedawno Olumiant został również zatwierdzony w Japonii do leczenia zapalenia płuc związanego z COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

W leczeniu RZS zatwierdzone dawki Olumiant' w UE wynoszą 4 mg i 2 mg, dawka zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych to 2 mg, a zatwierdzona w Chinach to 2 mg. Jeśli chodzi o leki, Olumiant przyjmuje się doustnie raz dziennie, jako pojedynczy środek lub w połączeniu z metotreksatem (MTX) lub innymi niebiologicznymi terapiami przeciwreumatycznymi (niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi). Nie zaleca się łączenia leku Olumiant z innymi inhibitorami JAK lub biologicznymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz silnymi lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna i cyklosporyna). Warto zauważyć, że amerykańskiemu etykiecie leku Olumiant' towarzyszy ostrzeżenie o czarnej skrzynce, wskazujące na ryzyko poważnej infekcji, nowotworów złośliwych i zakrzepicy.