Novo Nordisk Sogroya jest rekomendowany i zatwierdzany przez EU CHMP

Novo Nordisk ogłosił niedawno, że Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. ), stosowany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD). Teraz opinie CHMP zostaną przedłożone Komisji Europejskiej (WE) do przeglądu, która ma podjąć ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu 2 miesięcy.

Sogroya został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration (FDA) w sierpniu 28, 2020, i został zatwierdzony przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w styczniu 22, 2021 w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu dorosłych (AGHD). Sogroya nadaje się do zastąpienia endogennego hormonu wzrostu u dorosłych pacjentów z AGHD.

Warto wspomnieć, że w leczeniu ghd dorosłych, Sogroya jest pierwszym ludzki hormon wzrostu (hGH) terapii, która wymaga tylko zastrzyki podskórne raz w tygodniu, podczas gdy inne zatwierdzone preparaty hGH muszą być wstrzykiwane codziennie.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Sogroya w leczeniu dorosłych pacjentów z AGHD zostały potwierdzone w badaniu REAL 1. Obecnie Novo Nordisk przeprowadza kolejne badanie kliniczne FAZY 3 REAL 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sogroya u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Novo Nordisk Executive Vice President and Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen powiedział: "Jesteśmy bardzo zadowoleni, że tygodniowy długo działający hormon wzrostu Sogroya otrzymał pozytywne recenzje od CHMP, ponieważ jesteśmy zobowiązani do ciągłego opracowywania innowacyjnych i skutecznych rozwiązań dla pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Medycyny. Wierzymy, że Sogroya ułatwi leczenie tej poważnej przewlekłej choroby i pomoże poprawić jakość życia większej liczby osób z niedoborem hormonu wzrostu."

GHD jest chorobą charakteryzującą się niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu w przednie przysadki mózgowej, który jest mały gruczoł znajduje się w dolnej części mózgu, który produkuje różne hormony. Hormon wzrostu jest białkiem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, która reguluje wzrost i metabolizm. Dorosłych pacjentów z GHD mogą otrzymać hormon wzrostu jako alternatywnej terapii.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Sogroyi jest somapacytan, który jest długo działającym analogiem ludzkiego hormonu wzrostu (hGH), wykorzystując technologię białkową, która została wykorzystana do przedłużenia okresu półtrwania insuliny i GLP-1 przez prawie 20 lat. Somapacytan jest modyfikowany przez naturalne hGH w celu zwiększenia jego wiązania z albuminą białka osocza (albuminy), dzięki czemu nadaje się do podawania raz w tygodniu. Obecnie, somapacytan jest rozwijany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w tym dorosłych i dzieci.

Obecnie dostępne leki hormonu wzrostu muszą być wstrzykiwane podskórnie codziennie, co może być znaczne obciążenie leczenia dla pacjentów i ich opiekunów. Zmęczenie codziennych wstrzyknięć przez wiele lat może prowadzić do negatywnego wpływu na przestrzeganie leczenia, co prowadzi do gorszych efektów leczenia. Długotrwała terapia raz w tygodniu będzie oznaczać znaczną poprawę, a lepsze wyniki leczenia można uzyskać poprzez poprawę zgodności z leczeniem.

Sogroya oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniu FAZY 3 REAL 1. Badanie włączone 300 pacjentów z GHD, którzy nigdy nie otrzymali terapii hormonem wzrostu lub przestał używać innych preparatów hormonu wzrostu co najmniej trzy miesiące przed badaniem. W badaniu, pacjenci byli losowo przypisane do otrzymania cotygodniowego wstrzyknięcia podskórnego Produktu Sogroya, tygodniowego placebo (nieskuteczne leczenie), lub codzienne wstrzyknięcie Norditropin (somatropiny, zatwierdzony przez FDA produkt hormonu wzrostu, Produkt Novo Nordisk) . Skuteczność Sogroyi zależy od procentowej zmiany tłuszczu tułowia, czyli tłuszczu, który gromadzi się w tułowiu lub centralnej części ciała. Jest regulowany przez hormon wzrostu i może być związane z poważnymi problemami medycznymi.

Wyniki wykazały, że pod koniec 34-tygodniowego okresu leczenia pacjenci w grupie Sogroya otrzymywali średnio 1,06% zmniejszenie tkanki tłuszczowej w pniu, podczas gdy pacjenci w grupie placebo wzrastali o 0,47%, a raz na dobę grupa Norditropin zmniejszyła się o 2,23%. Pacjenci w grupie otrzymującej produkt Sogroya raz w tygodniu i raz na dobę w grupie otrzymującej produkt Norditropin mieli podobną poprawę w innych klinicznych punktach końcowych.

W badaniu, najczęstsze działania niepożądane Sogroya zawarte: ból pleców, ból stawów, niestrawność, zaburzenia snu, zawroty głowy, zapalenie migdałków, obrzęk rąk lub dolnych nóg, wymioty, niewydolność nadnerczy, wysokie ciśnienie krwi, fosfokinazy kreatyny krwi (rodzaj enzymów) zysk, przyrost masy ciała i niedokrwistość.