Novo Nordisk UE składa wniosek: Ozempic (simeglutyd) wysoka dawka 2.0mg raz w tygodniu do intensywnego leczenia!

Novo Nordisk ogłosiła niedawno, że złożyła wniosek o rozszerzenie etykiety do Europejskiej Agencji Leków (EMA), który będzie używany do analogowego ozempicu (semaglutyd) raz w tygodniu. ) Wprowadzono nową dawkę 2,0 mg do istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ozempic zatwierdził dawki 0,5 mg i 1,0 mg w UE w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ta aplikacja opiera się na wynikach testu SUSTAIN FORTE. Do badania włączono 961 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagali intensywnego leczenia. Dane wykazały, że w 40 tygodniu leczenia grupa dawek 2,0 mg była statystycznie znacząco lepsza niż grupa dawek 1,0 mg pod względem zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (HbA1c). W badaniu obie dawki semaglutydu wydawały się być bezpieczne i dobrze tolerowane. Najczęstszym działaniem niepożądanym był przewód pokarmowy, z których większość była łagodna do umiarkowanego, w ciągu kilku godzin z upływem czasu, zgodnie z kategorią agonistów receptora GLP-1. W porównaniu z semaglutydem 1,0 mg, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego 2,0 mg semaglutydu wykazały podobieństwo.

Wiceprezes wykonawczy i dyrektor naukowy Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen powiedział: "Po ogłoszeniu głównych wyników w listopadzie, szybko przygotowaliśmy się do złożenia dokumentów aplikacyjnych. Dla pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę cukru we krwi i wymagają intensywnego leczenia, złożenie przez UE wniosku o przedłużenie etykiety jest ważnym kamieniem milowym. Zastosowanie dawki 2,0 mg umożliwi większej liczbie pacjentów z cukrzycą typu 2 osiągnięcie celów leczenia."

Semaglutyd jest analogiem peptydu podobnego do glukagonu u ludzi glukagonopodobnego-1 (GLP-1), który wspomaga wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu za pomocą mechanizmu zależnego od stężenia glukozy, co może znacznie poprawić poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, a ryzyko hipoglikemii jest niskie.

Ponadto, semaglutyd może również wywoływać utratę wagi poprzez zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia żywności. Ponadto semaglutyd może również znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Obecnie firma Novo Nordisk opracowała preparaty do wstrzykiwań (Ozempic) i preparaty doustne (Rybelsus) na semaglutyd:

——Owcy (semaglutyd, przygotowanie do wstrzykiwań): jest cotygodniowym preparatem do wstrzykiwań podskórnych (0,5 mg lub 1 mg), odpowiednim do: (1) jako pomocniczy środek regulacji diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (2) Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami układu krążenia (CVD) w celu zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) , w tym zgon sercowo-naczyniowy, nieśmiekliwy zawał serca i udar niezaśmietny).

Ozempic został po raz pierwszy zatwierdzony przez US FDA w grudniu 2017 i jest obecnie na rynku w wielu krajach i regionach na całym świecie. Drugie wskazanie leku został zatwierdzony przez US FDA w styczniu 2020. Dane z badania Sercowo-naczyniowego SUSTAIN 6 wykazały, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), w połączeniu ze standardową opieką W porównaniu z placebo, Ozempic znacznie zmniejszył ryzyko złożonego punktu końcowego MACE o 26%.

——Rybelsus (semaglutyd, tabletka doustna): jest preparatem doustnym podawanym raz na dobę zawierającym zaróbkowe SNAC w celu promowania wchłaniania. Ten lek nadaje się do: jako dostosowanie diety i ćwiczeń fizycznych oraz medycyna pomocnicza w celu poprawy cukrzycy typu 2 dorośli Pacjenci kontrolujący poziom cukru we krwi. Rybelsus jest pierwszą i jedyną na świecie wersją doustną agonista receptora GLP-1. Jest przyjmowany raz dziennie i istnieją dwie dawki terapeutyczne: 7mg i 14mg.

W Stanach Zjednoczonych etykieta Rybelsus została zaktualizowana w styczniu 2020 r., aby zawierała dodatkowe informacje na temat PIONEER 6 CVOT, co dowodzi bezpieczeństwa CV. Badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem CV. Dane wykazały, że w połączeniu ze standardową opieką, W porównaniu z placebo, Rybelsus osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy kompozytowego punktu końcowego MACE non-inferiority, wykazując bezpieczeństwo CV. W badaniu odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden MACE, wynosił 3,8% w grupie rybelsus i 4,8% w grupie placebo.

Obecnie Novo Nordisk bada również cotygodniowy semaglutyd 2,4 mg wstrzyknięcia podskórnego jako metodę leczenia otyłości dorosłych. Semaglutyd może pomóc ludziom jeść mniej i zmniejszyć spożycie kalorii poprzez zmniejszenie głodu i zwiększenie sytości, a tym samym wywołując utratę wagi.

Wcześniej w tym miesiącu, Novo Nordisk przedstawił nowy lek (NDA) dla 2.4 mg podskórnego wstrzyknięcia semaglutydu do US FDA i EU EMA, który jest tygodniowy glukagon jak peptyd-1 (GLP) -1) Analogi do długotrwałego zarządzania wagą. Warto wspomnieć, że Novo Nordisk również złożył Priority Review Voucher (PRV) do FDA, aby przyspieszyć przegląd NDA, który może skrócić cykl przeglądu NDA ze standardowych 10 miesięcy do 6 miesięcy.

Wskazania do stosowania semaglutydu 2,4 mg preparatu do wstrzykiwań podskórnych to: jako dieta niskokaloryczna i pomocniczy środek wzmacniania ćwiczeń, stosowany w leczeniu otyłości (BMI≥30kg/m2) lub z nadwagą (BMI≥27kg/m2) w towarzystwie co najmniej jednej masy ciała Dorośli pacjenci z powiązanymi współistnieniami.

Ponadto, w połowie tego miesiąca, Novo Nordisk ogłosił również plan wejścia do fazy 3 rozwoju klinicznego do oceny 14mg doustnego semaglutydu w leczeniu choroby Alzheimera (AD). 14 mg doustnego semaglutydu jest preparatem doustnym semaglutydu analogowego GLP-1 o długim działaniu. Decyzja została podjęta po ocenie danych GLP-1 z modeli przedklinicznych, rzeczywistych badań dowodów, analizie pośmiertnej dużych badań wyników sercowo-naczyniowych oraz dyskusjach z agencjami regulacyjnymi.

Novo Nordisk planuje rozpocząć kluczowy projekt kliniczny fazy 3a, rejestrując około 3700 pacjentów z wczesnym stadium AD. Projekt ma zostać uruchomiony w pierwszej połowie 2021 r. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu raz dziennie w stosunku do placebo. W tym badaniu projektowym przewidywany główny okres leczenia wynosi około 2 lat.