Novartis Kesimpta: pierwsza terapia komórkami B, którą można podawać podskórnie raz w miesiącu w domu

Firma Novartis niedawno ogłosiła wyniki nowego wieloośrodkowego badania wskazującego, że pacjenci i ich opiekunowie wolą używać automatycznych wstrzykiwaczy Sensoready do samodzielnego podawania Kesimpta (ofatumumabu) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM), zamiast innych autostrzykawek do leczenia korekcyjnego choroby (84% vs 16%).

Badanie pokazuje, że w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku autostrzykawkami do terapii korekcyjnej choroby, automatyczny wstrzykiwacz Sensoready plasuje się najwyżej pod względem" łatwy w użyciu wstrzykiwacz do samodzielnego wstrzykiwania" ;," pacjenci mogą samodzielnie używać" , i" pacjenci i pielęgniarki są łatwe w przygotowaniu i skonfigurowaniu" ;.

Dane te zostaną ogłoszone na 6. dorocznym posiedzeniu Amerykańskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań Stwardnienia Rozsianego (ACTRIMS), które odbędzie się w dniach 25-27 lutego 2021 r. Dane te nadal pokazują, że Kesimpta ma potencjał, aby stać się preferowaną opcją leczenia. , ponieważ łatwość podawania odgrywa ważną rolę w satysfakcji pacjenta i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia.

Pielęgniarka zajmująca się stwardnieniem rozsianym Amy Perrin Ross powiedziała: „Jako pielęgniarka stwardnienia rozsianego muszę wiedzieć, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będący razem ze mną będą mogli z powodzeniem leczyć się. Automatyczny wstrzykiwacz Sensoready jest łatwy w instalacji i obsłudze, dzięki czemu pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą być leczeni niezależnie i wygodnie i pewnie."

Estelle Vester Blokland, szef działu Global Neuroscience Medical Affairs w Novartis Pharmaceuticals, powiedziała: „Dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (SM), dostęp do skutecznego leczenia i elastyczność życia są niezbędne. W firmie Novartis jesteśmy zobowiązani do przeprojektowywania leków. Oraz rozwiązania, które umożliwiają pacjentom samodzielne stosowanie bezpiecznych i skutecznych zabiegów w zaciszu domowym, zachowując w ten sposób tę elastyczność w ich codziennym życiu."

Kesimpta to nowy lek na stwardnienie rozsiane (SM) opracowany przez firmę Novartis. Został zatwierdzony przez US FDA w sierpniu 2020 r. Jako wstrzyknięcie podskórne do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS), w tym z klinicznie izolowanym zespołem, chorobą rzutowo-remisyjną, czynną wtórną chorobą postępującą. Obecnie lek jest w trakcie przeglądu w UE, a wyniki przeglądu mają zostać uzyskane w pierwszej połowie 2021 roku.

Kesimpta to nowy rodzaj ukierunkowanej terapii komórkowej B. W porównaniu z lekiem pierwszego rzutu Aubagio (teriflunomidem) na stwardnienie rozsiane (SM), Kesimpta wykazuje bardzo wysoką skuteczność i podobne bezpieczeństwo. Stanie się preferowanym leczeniem dla szerokiej gamy pacjentów z RMS. . Aubagio jest doustnym lekiem na stwardnienie rozsiane (SM) firmy Sanofi, a także jest wiodącym w branży lekiem na stwardnienie rozsiane'

Wyniki dwóch kluczowych badań fazy III ASCLEPIOS wykazały, że w porównaniu z Aubagio, Kesimpta zmniejszył roczny wskaźnik nawrotów (AAR) o ponad 50% i względne ryzyko potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) w ciągu 3 miesięcy o ponad 30%. Ponadto, w porównaniu z Aubagio, Kesimpta również znacząco zmniejszył uszkodzenie mózgu przez Gd + T1 i nowe / rozszerzone zmiany w T2. Niezależna analiza sekcji zwłok wykazała, że ​​Kesimpta może zapobiegać nowej aktywności choroby u pacjentów z RMS. Prawie 90% pacjentów leczonych produktem Kesimpta nie wykazywało oznak aktywności choroby w drugim roku leczenia (NEDA-3).

Warto wspomnieć, że Kesimpta jest pierwszą i jedyną terapią komórkową B, którą można łatwo podawać i zarządzać w domu, przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza Sensoready do podawania raz w miesiącu.

Tradycyjnie środki wiążące / materiały eksploatacyjne z limfocytami B stosowane w leczeniu SM podawano głównie w szpitalach lub ośrodkach infuzyjnych, co podniosło koszty systemu opieki zdrowotnej i obciążyło niektórych pacjentów stylem życia. Kesimpta jest bardzo skuteczną terapią limfocytów B, podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu i może być leczona przez pacjenta w domu, unikając chodzenia do szpitala / ośrodka infuzyjnego, który zaspokoi główne potrzeby populacji pacjentów z RMS.

Jednym z celów leczenia RMS jest utrzymanie funkcji neurologicznej, aby spowolnić pogarszanie się dysfunkcji. Chociaż istnieje kilka terapii modyfikujących chorobę (DMT), które można stosować w leczeniu RMS, większość pacjentów z RMS nadal doświadcza aktywności choroby. Istnieją dowody na to, że wczesne rozpoczęcie skutecznego leczenia może poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów z RMS.

Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które działa poprzez wiązanie się z cząsteczkami CD20 na powierzchni komórek B i wywoływanie skutecznej lizy i deplecji komórek B. Ofatumumab został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w 2009 r. I sprzedawany pod nazwą handlową Arzerra do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Lek wymaga wysokiej dawki wlewu dożylnego w placówkach medycznych.

Novartis następnie badał ofatumumab w leczeniu RMS w ramach nowego projektu rozwojowego, ponieważ dobrze wiadomo, że komórki B odgrywają kluczową rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych (takich jak SM). W RMS projekt rozwoju klinicznego ofatumumabu&# 39 trwał 10 lat, jako część rygorystycznego badania, w którym wzięło udział ponad 2300 pacjentów na całym świecie, odzwierciedlając szeroką populację pacjentów. Kesimpta działa poprzez unikalny sposób działania, a plan leczenia (podawanie) jest specjalnie zaprojektowany dla RMS i odgrywa kluczową rolę w wyniku. Jest to inny schemat dawkowania i droga podania, który różni się od wcześniej zatwierdzonych wskazań do CLL.

Portfolio produktów Novartis MS

Kesimpta, jako środek do usuwania komórek B nowej generacji, powoduje szybsze usuwanie limfocytów B i zachowuje korzystne cechy bezpieczeństwa odporności. Jednocześnie zapewnia wygodę samodzielnego podawania we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu. Po wprowadzeniu leku na rynek ma rzucić wyzwanie Roche Szybko rosnący lek celowany w CD20 Ocrevus (ocrelizumab), drugi z' globalna sprzedaż wzrosła o 57% w 2019 roku, osiągając oszałamiającą wartość 3,708 miliarda franków szwajcarskich.

Stwardnienie rozsiane (SM) zaburza normalne funkcjonowanie mózgu, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego poprzez stan zapalny i uszkodzenie tkanek, dotykając około 2,3 miliona ludzi na całym świecie. Choroba jest zwykle podzielona na trzy typy: stwardnienie rozsiane z nawracaniem i remisją (RRMS), wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS, zwykle definiowane jako ogólna kumulacja zmian poznawczych i fizycznych oraz niepełnosprawność) oraz stwardnienie rozsiane typu pierwotnej progresji (PPMS). Około 85% pacjentów początkowo rozwija stwardnienie rozsiane typu nawracającego.

W tej dziedzinie Novartis' portfolio produktów obejmuje Gilenya (fingolimod, Modulator S1P), Mayzent (siponimod, modulator S1P nowej generacji) i Extavia (interferon β-1b do wstrzyknięć podskórnych). Ponadto jej spółka zależna Sandoz sprzedaje w Stanach Zjednoczonych Glatopa (octan glatirameru, 20 mg / ml, 40 mg / ml), który jest lekiem generycznym leku Teva&# 39, ciężkiego leku na stwardnienie rozsiane Copaxone.