Nowy lek na łuszczycę z długoterminowego badania fazy III daje pozytywne wyniki

Dermavant ogłosił pozytywne wyniki tymczasowej analizy długoterminowego, otwartego i bezpieczeństwa fazy III PSOARING 3 badania tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Badanie PSOARING 3 jest długoterminowym, otwartym, rozszerzonym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność 1% kremu tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych. Uczestnicy tego badania ukończyli wcześniej 12-tygodniową tapinarof lub ślepą kontrolę w badaniu PSOARING1 lub PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III. Uczestnicy muszą nadal otrzymywać 1% tapinarof krem przez 40 tygodni i otrzymać 4 tygodnie obserwacji. W sumie 90% pacjentów uczestniczyło wcześniej w badaniu PSOARING 1 lub PSOARING 2, a pacjenci ci otrzymywali tapinarof krem przez 52 tygodnie. Wyniki tymczasowej analizy badania PSOARING 3 wykazały, że 57,3% (298/520) pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu z wynikiem PGA ≥ 2 punkty stały się 0 lub 1 (lekarz ogólnie ocenił, że objawy skórne zostały całkowicie oczyszczone / prawie całkowicie wyczyszczone). Wcześniej w badaniach klinicznych PSOARING 1 i PSOARING 2 odsetek pacjentów spełniających ten standard wynosił 35,4% i 40,2%. Wynika z niego, że po 12-tygodniowym leczeniu PSOARING 1 i 2 podwójnie ślepale, poprawiono działanie leczenia tapinarof. Wśród pacjentów uwzględnionych w analizie śródokresowej u 39,2% pacjentów (299/763) miało całkowite klirens chorobowy (wynik PGA=0). U pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 czas trwania remisji choroby po odstawieniu leku wynosi około 4 miesięcy. W badaniu nie zaobserwowano dowodów na szybką tolerancję, co wskazuje, że tapinarof jest tolerowany do długotrwałego stosowania. Wyniki kompleksowej analizy danych okresowych PSOARING 1, PSOARING 2 i PSOARING 3 wykazały, że w dowolnym momencie 57% (518/915) pacjentów osiągnęło PGA=0 lub 1, i miało co najmniej poprawę poziomu 2 w stosunku do wartości wyjściowych. 63,5% (581/915) pacjentów osiągnęło PASI 75 (wynik w zakresie obszaru łuszczycy i nasilenia poprawił się o 75%), a 44,2% pacjentów osiągnęło PASI 90. Tapinarof krem jest dobrze tolerowany. W analizie śródokresowej wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,8%, co było zasadniczo zgodne z głównymi badaniami PSOARING 1 (5,6%) i PSOARING 2 (5,8%). Nie znaleziono żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie tapinara z kremu nie zwiększało ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (SAE). Dermavant spodziewa się zakończyć długoterminowe badanie bezpieczeństwa PSOARING 3 w 1H 2021 i złożyć wniosek NDA do FDA w połowie 2021 roku.

Tapinarof to nowy, raz na dobę terapeutyczny modulator receptora węglowodorów aromatycznych (TAMA), niesteroidowy krem miejscowo. Jest to pierwszy w swojej klasie globalny innowacyjny lek opracowany przez lokalną firmę Tianji Pharmaceutical. Krem tapinarof został po raz pierwszy zatwierdzony do obrotu w Chinach w maju 2019 i jest stosowany do łagodnego do umiarkowanego stabilnego łuszczycy pospolitej u dorosłych odpowiednich do miejscowego leczenia.

W 2012 r. GSK uzyskała zamorskie prawo do rozwoju tapinarof z zaliczką w wysokości prawie 200 milionów dolarów amerykańskich. W lipcu 2018 roku GlaxoSmithKline ogłosił, że sprzeda zamorskich prawo rozwoju tapinarof do Dermavant za cenę 330 milionów dolarów amerykańskich. Łuszczyca jest przewlekłą, ogólnoustrojową, zapalną chorobą skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami na skórze i blaszkami ze srebrnymi łuskami. Choroba ta dotyczy 8 milionów amerykańskich pacjentów i 125 milionów pacjentów na całym świecie. Łuszczyca może wystąpić w każdym wieku, ale zwykle 20-30 lat lub 50-60 lat jest szczytowym wiekiem wystąpienia. U pacjentów z łuszczycą istnieje znacznie zwiększone ryzyko rozwoju innych przewlekłych i poważnych schorzeń. Współzachorowalności obejmują łuszczycowe zapalenie stawów, choroby zapalne jelit, nadciśnienie, cukrzycę, otyłość i depresję, które mają poważny wpływ na jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów.