Nowe i silne inhibitory AAK1 uzyskały certyfikat kwalifikacji FDA Fast Track

Niedawno Leksykon ogłosił, że LX9211 został zatwierdzony przez FDA do kwalifikacji fast track (FTD) w leczeniu cukrzycowej nerwobólu obwodowego.

LX9211 jest silnym doustnym selektywnym, nieuzależniającym inhibitorem kinazy 1 (AAK1) związanym z adapterem małych cząsteczek. Badania przedkliniczne wykazały, że LX9211 wykazuje przepuszczalność ośrodkowego układu nerwowego i uśmierzanie bólu w modelu bólu nerwowego, który nie wpływa na szlak opioidowy.

Faza II proof-of-concept badania kliniczne LX9211 w leczeniu cukrzycowych wskazań nerwobólowych obwodowych jest obecnie w fazie rekrutacji, i fazy II badania klinicznego w leczeniu nerwobólu po opryszczka ma się rozpocząć.

W 2016 r. Leksykon i Bristol-Myers Squibb podpisali umowę na uzyskanie wyłącznych praw do rozwoju i komercjalizacji LX9211 i innej małej cząsteczki o tym samym celu.

Leksykon to firma zajmująca się rozwojem leków terapeutycznych w dziedzinie cukrzycy. W kwietniu 2019 r. jego dwudziałający inhibitor SGLT-1/2 opracowany wspólnie z Sanofi został zatwierdzony przez Unię Europejską jako lek wspomagający do leczenia cukrzycy typu adults1 (T1D).

Celem sformułowania polityki FTD jest wspieranie rozwoju i przyspieszenie zatwierdzania leków do leczenia poważnych chorób lub niezaspokojonych potrzeb klinicznych. Wnioskodawca musi złożyć wniosek przed NDA, a FDA podejmie decyzję w ciągu 60 dni. Leki z certyfikatem FTD mają więcej możliwości komunikowania się z FDA i otrzymywania wskazówek dotyczących wczesnej interwencji klinicznej. Jeśli spełniają odpowiednie normy, wnioskodawca może składać materiały aplikacyjne do FDA na bieżąco i cieszyć się kwalifikacjami do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego.

Leksykon wiceprezes badań i rozwoju powiedział, że fda dotacji LX9211 FtD certyfikacji oznacza, że istnieją poważne niezaspokojone potrzeby kliniczne w leczeniu cukrzycowej nerwobóle obwodowe. Cieszymy się na ścisłą współpracę z FDA w całym procesie rozwoju klinicznego, aby zapewnić pacjentom tę potencjalną innowacyjną terapię tak szybko, jak to możliwe.