nemolizumab leczenie świądu guzkowego (PN) w fazie II klinicznie zmniejsza stopień świądu!

Galderma jest największą na świecie niezależną globalną firmą dermatologiczną i liderem w badaniach i rozwoju naukowo zdefiniowanych i sprawdzonych medycznie rozwiązań dermatologicznych. Niedawno firma ogłosiła, że pełne wyniki badania fazy II (NCT03181503) nemolizumabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu skularnego (prurigo nodularis, PN) u dorosłych pacjentów zostały opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM). Tytuł artykułu: Badanie nemolizumabu w prurigo Nodularis o umiarkowanym do ciężkiego.

PN jest przewlekłą chorobą skóry swędzenie z wielu sferoidkularnych zmian skórnych. Jest to rzadka, potencjalnie śmiertelna przewlekła choroba skóry. Grube guzki skóry pokrywają dużą powierzchnię ciała i są związane z silnym swędzeniem. Choroba często powoduje poważne szkody jakości życia. Nemolizumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem monoklonalnym, które może być skierowane na receptor interleukiny 31 (IL-31R) i blokować sygnalizację IL-31. IL-31 jest cytokiną, która wywołuje swędzenie, a jego sygnalizacja odgrywa kluczową rolę w patogenezie PN.

W listopadzie 2019 r. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała nemolizumabowi przełomową kwalifikację leku (BTD) w leczeniu świądu związanego z PN. Galderma aktywnie przygotowuje się do rozpoczęcia kluczowego projektu III fazy monoterapii nemolizumabem dla dorosłych pacjentów z PN w 2020 roku.

Badanie opublikowane w NEJM jest randomizowanym, podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, grupa równoległa, multi-center, 12-tygodniowe badanie fazy II. Łącznie 70 osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim PN i ciężkim świądem zostało włączonych do badania. W badaniu, od początku do tygodnia 8, pacjenci byli losowo przydzieleni do otrzymania podskórnego wstrzyknięcia nemolizumabu (dawka: 0,5 mg / kg masy ciała) lub placebo co 4 tygodnie. Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 4, i tydzień 8, odpowiednio Jedno wstrzyknięcie podskórne. W tym badaniu, umiarkowane do ciężkiego świąd składowy zdefiniowano jako posiadające 20 lub więcej guzków, a ciężki świąd został zdefiniowany jako średni wynik intensywności najcięższego świądu w skali znamionowej numerycznej co najmniej 7 punktów (zakres punktacji 0 [Brak świądu] do 10 [najcięższego świądu można sobie wyobrazić]).

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędny punkt końcowy: od początku do tygodnia 4, w porównaniu z grupą placebo, wynik szczytowej oceny numerycznej (PP-NRS) w grupie otrzymującej nemolizumab został znacznie zmniejszony w stosunku do wartości wyjściowych. Podstawowy wynik PP-NRS w 2 grupach wyniósł 8,4. W tygodniu 4 wynik PP-NRS w grupie leczonej nemolizumabem zmniejszył się o 4,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych (zmiana: -53,0%), a grupa placebo zmniejszyła się o 1,7 punktu (zmiana: -20,2%). Dane miały statystycznie istotne różnice (zmienność:- 32,8%; 95% CI: -46,8 do -18,8, p<0.001). in="" addition,="" in="" all="" other="" indicators,="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" showed="" significant="" differences.="" at="" week="" 18="" (10="" weeks="" after="" the="" last="" dose),="" 38%="" of="" patients="" in="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" completely="" cleared="" or="" nearly="" completely="" cleared="" pn,="" compared="" with="" 6%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.001)." in="" the="" study,="" nemolizumab="" was="" well="" tolerated,="" and="" no="" imbalance="" of="" adverse="" events="" was="" observed="" between="" the="" two="" groups.="" nemolizumab="" treatment="" is="" associated="" with="" gastrointestinal="" symptoms="" (abdominal="" pain="" and="" diarrhea)="" and="" musculoskeletal="">

Dr Thibaud Portal, globalny szef leków na receptę w Galderma, powiedział: "Powszechnie wiadomo, że świąd sferoidalny ma poważny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Pomimo dużej liczby niezaspokojonych potrzeb, obecnie nie ma zarejestrowanego planu leczenia. Ten etap II Wyniki badania wskazują, że nemolizumab może odgrywać kluczową rolę u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem sferoidkowym. Jesteśmy zobowiązani do dalszego testowania tego leku w badaniu III fazy i jesteśmy zdeterminowani, aby zapewnić rozwiązania dla pacjentów z świądem guzkowym. "

Nemolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-31 A i uważa się, że hamuje aktywność biologiczną IL-31 poprzez konkurencyjne blokowanie wiązania IL-31 z jego receptorem. nemolizumab został opracowany przez Sino-foreign Pharmaceuticals. W 2016 r. Galderma uzyskała globalne prawa (z wyłączeniem Japonii i Tajwanu) nemolizumabu z chińsko-zagranicznych licencji farmaceutycznych. Nemolizumab został stworzony przy użyciu ACT-Ig, zastrzeżonej technologii inżynierii przeciwciał firmy Sinopharm, która może wydłużyć biologiczny okres półtrwania przeciwciał we krwi. (Bioon.com)