Leczenie sulopenemem Iterum w leczeniu prostego zakażenia dróg moczowych (UUTI) Aktualizacja amerykańskich przepisów!

Iterum Therapeutics to irlandzka firma biofarmaceutyczna działająca na etapie klinicznym, zajmująca się opracowywaniem nowej generacji doustnych i dożylnych antybiotyków do leczenia zakażeń wywoływanych przez wielolekooporne patogeny w środowiskach społecznych i szpitalnych. Niedawno firma ogłosiła, że ​​otrzymała zawiadomienie od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdzające, że potrzebuje więcej czasu na zapoznanie się z przesłanymi przez firmę materiałami.

Materiały te mają na celu wsparcie New Drug Application (NDA) nowego antybiotyku sulopenem etzadroxil / probenecid do leczenia pacjentów z prostym zakażeniem dróg moczowych (UUTI), którzy nie są wrażliwi na chinolony. W związku z tym posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Leków Antybakteryjnych FDA, pierwotnie zaplanowane na 2 czerwca 2021 r., Zostanie przełożone, a nowy docelowy termin działania NDA&# 39 nie został jeszcze określony. Firma będzie nadal ściśle współpracować z FDA w celu ułatwienia przeglądu NDA.

Iterum Therapeutics przedłożyło wyżej wymienioną NDA do US FDA w listopadzie 2020 r., Starając się o zatwierdzenie sulopenemu etzadroxil / probenecid (doustny sulopenem) do leczenia pacjentów z prostym zakażeniem dróg moczowych (UUTI) wywołanym przez niewrażliwe patogeny chinolonowe. Następnie FDA zaakceptowała NDA i przyznała pierwszeństwo przeglądowi pod koniec stycznia 2021 r. I wyznaczyła docelową datę ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) na 25 lipca 2021 r.

Jeśli zostanie zatwierdzony, doustny sulopenem stanie się pierwszym doustnym antybiotykiem penem (penem) na rynku amerykańskim, który ma zdolność leczenia zakażeń wielolekoopornych w społeczności.

NDA dotycząca doustnego sulopenemu obejmowała dane z trzech badań klinicznych III fazy (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). W tych badaniach doustny sulopenem wykazywał dobrą tolerancję. Badanie kliniczne SURE-1 (uUTI) dowiodło, że u pacjentów z uUTI spowodowanym zakażeniem chinolonowym niewrażliwym patogenem doustny sulopenem był statystycznie istotny pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi w czasie testu wyleczenia Wizyta (TOC) Jest lepsza niż powszechnie stosowany lek kontrolny cyprofloksacyna (cyprofloksacyna).

Struktura molekularna sulopenemu (źródło zdjęcia: ebiochemicals.com)

Sulopenem to nowy rodzaj penem (penem) przeciwinfekcyjnego związku licencjonowanego przez firmę Iterum Therapeutics firmy Pfizer. Obecnie jest w fazie 3 rozwoju klinicznego. Lek ma postać doustną i dożylną. Udowodniono, że Sulopenem ma silne działanie przeciwbakteryjne przeciwko różnym bakteriom Gram-ujemnym, Gram-dodatnim i bakteriom beztlenowym opornym na inne antybiotyki.

Jeśli sulopenem zostanie dopuszczony do obrotu, pomoże zaspokoić główne potrzeby kliniczne i ekonomiczne nowych antybiotyków doustnych w leczeniu patogenów opornych na wiele leków, pozwoli uniknąć hospitalizacji pacjentów i będzie promować wczesne wypisywanie.

Do tej pory FDA przyznała preparatom sulopenemowym doustnie i dożylnie kwalifikację kwalifikowanego produktu na choroby zakaźne (QIDP) i szybką kwalifikację (FTD) w 7 wskazaniach, w tym: pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie miednicy mniejszej , proste zakażenie dróg moczowych (uUTI), złożone zakażenie dróg moczowych (cUTI) i złożone zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI).